「化粧品衛生管理條例部分條文修正草案」，請審議案。

提案人: 劉建國
連署人: 陳歐珀

蘇震清

陳節如

林世嘉

吳秉叡

姚文智

趙天麟

楊曜

鄭汝芬

陳其邁

葉宜津

王育敏

許添財

蘇清泉

李應元

蔡煌瑯

陳唐山
議案狀態: 交付審查
提案委員
原始資料: misq

化粧品衛生管理條例部分條文修正草案對照表

修正條文	現行條文
第三條　本條例所稱化粧品，係指施於人體外部任何部位（皮膚、毛髮、指趾甲、口唇齒、和外陰部等）及口腔粘膜的物質或製品，以達到清潔、保養、潤澤髮膚，刺激嗅覺，掩飾體臭，或美化、修飾容貌，保持良好狀態為目的。前項所稱化粧品，係指一般化粧品及特殊用途化粧品；而特殊用途化粧品，則係指用於潤膚、抗菌、收斂、美白、染髮、燙髮、止汗制臭、面皰預防、防曬、美白牙齒等用途的化粧品。前項之範圍、種類、成分、使用濃度上限（限量）、用途及注意事項，由中央衛生主管機關公告之。	第三條　本條例所稱化粧品，係指施於人體外部，以潤澤髮膚，刺激嗅覺，掩飾體臭或修飾容貌之物品；其範圍及種類，由中央衛生主管機關公告之。
一、由於國際間（美國、歐盟、日本、新加坡、中國大陸等國）對於牙膏及漱口水等非藥用之口腔清潔用品皆由衛生主管機關監督管理，為與國際化粧品法規調和化及與國際接軌，又因牙膏等口腔清潔用品係直接與口腔粘膜接觸，倘使用不慎易發生吞食狀況，直接影響人體健康安全，以一般商品管理，無法落實達到保護消費者之目的，乃增列本條文第一項化粧品之定義。二、新增列本條文第二項，重新定義名詞，即「含有醫療及毒劇藥品成分的化粧品」更新為「特殊用途化粧品」，其理由如下： (一)「特殊用途化粧品」即為原條文所稱「含有醫療及毒劇藥品成分的化粧品」，官方及民間一般均簡稱「含藥化粧品」，其本質仍屬化粧品，與藥品無涉。然這樣的名詞真的很容易讓民眾產生誤解，最常見的想法認為含藥化粧品的效果會比一般化粧品來得好，而藥粧通路的保養品一定會比專櫃或開架的產品來得有效，甚至敏感性膚質、異位性膚質或過敏性膚質都可以使用，以目前法規的定義來說化粧品是不能有效果的，所以含藥化粧品中的規範其原始目的就是規範成分在某種用途及濃度下對於消費者使用的安全性而不是效果性。 (二)歐盟、美國等國只區分藥品及化粧品，一旦具有療效即屬於藥品的範圍，而我國則將化粧品區分為一般化妝品及含藥化妝品，倘符合「化粧品含有醫療或毒劇藥品基準（含藥化粧品基準）」者，即屬含藥化粧品, 仍受化粧品衛生管理條例所規範，恐非得宜。基此，乃依據該化粧品是否含有特定的成分及其用途和含量之多寡而賦予一新名詞－「特殊用途化粧品」。
第五條之一　本條例所稱化粧品成分，係指用於化粧品的任何化學物質或合成及天然製品，香精和芳香成分除外。
一、新增條文。二、定義化粧品成分。
第六條　化粧品之標籤、仿單或包裝，應依中央衛生主管機關之規定，分別刊載廠名、地址、品名、許可證或核准字號、全成分名稱、用途、用法、重量或容量、批號或製造日期。經中央衛生主管機關指定公告者，並應刊載保存方法以及保存期限。前項所定應刊載之事項，如因化粧品體積過小，無法在容器上或包裝上詳細記載時，應以標示於卡片、吊牌或仿單內記載之。其屬國內製造之化粧品，標籤、仿單及包裝所刊載之文字以中文為主；自國外輸入之化粧品，其仿單應譯為中文，並載明輸入廠商之名稱、地址。特殊用途化粧品者，應標示成分名稱、含量、用途及使用時注意事項等。	第六條　化粧品之標籤、仿單或包裝，應依中央衛生主管機關之規定，分別刊載廠名、地址、品名、許可證或核准字號、成分、用途、用法、重量或容量、批號或出廠日期。經中央衛生主管機關指定公告者，並應刊載保存方法以及保存期限。前項所定應刊載之事項，如因化粧品體積過小，無法在容器上或包裝上詳細記載時，應於仿單內記載之。其屬國內製造之化粧品，標籤、仿單及包裝所刊載之文字以中文為主；自國外輸入之化粧品，其仿單應譯為中文，並載明輸入廠商之名稱、地址。化粧品含有醫療或毒劇藥品者，應標示藥品名稱、含量及使用時注意事項。
一、本條文增列係依據90.11.5衛署藥字第900071596號公告，另倘因基於保護商業秘密，則可同意不標注部分成份。二、原條文「含有醫療或毒劇藥品化粧品」統一修正為「特殊用途化粧品」，餘均同。
第七條　輸入特殊用途化粧品者，應提出載有原料名稱、成分、色素名稱及其用途之申請書，連同標籤、仿單、樣品、包裝、容器、化驗報告書及有關證件，並繳納證書費、查驗費，申請中央衛生主管機關查驗；經核准並發給許可證後，始得輸入。輸入化粧品未含有醫療或毒劇藥品者，應提出載有原料名稱、成分、色素名稱及其用途之申請書，連同標籤、仿單及有關證件，並繳納審查費，申請中央衛生主管機關備查。但經中央衛生主管機關公告免予備查者，不在此限。第一項醫療用或毒劇成分之名稱、用量、規格及申請書之格式、樣品之數量、標籤及仿單之份數及證書費、查驗費之金額；第二項申請書之格式、標籤、仿單之份數及審查費之金額，由中央衛生主管機關定之。	第七條　輸入化粧品含有醫療或毒劇藥品者，應提出載有原料名稱、成分、色素名稱及其用途之申請書，連同標籤、仿單、樣品、包裝、容器、化驗報告書及有關證件，並繳納證書費、查驗費，申請中央衛生主管機關查驗；經核准並發給許可證後，始得輸入。輸入化粧品未含有醫療或毒劇藥品者，應提出載有原料名稱、成分、色素名稱及其用途之申請書，連同標籤、仿單及有關證件，並繳納審查費，申請中央衛生主管機關備查。但經中央衛生主管機關公告免予備查者，不在此限。第一項醫療或毒劇藥品之名稱、用量、規格及申請書之格式、樣品之數量、標籤及仿單之份數及證書費、查驗費之金額；第二項申請書之格式、標籤、仿單之份數及審查費之金額，由中央衛生主管機關定之。
原條文「含有醫療或毒劇藥品化粧品」、「醫療或毒劇藥品」統一修正為「特殊用途化粧品」、「醫療用或毒劇成分」，餘均同。
第十四條　特殊用途化粧品及化粧品色素輸入許可證，其有效期間為五年；期滿仍須繼續輸入者，應事先報請原核發機關延長之。但每次延長不得超過四年。	第十四條　含有醫療或毒劇藥品化粧品及化粧品色素輸入許可證，其有效期間為五年；期滿仍須繼續輸入者，應事先報請原核發機關延長之。但每次延長不得超過四年。
原條文「含有醫療或毒劇藥品化粧品」統一修正為「特殊用途化粧品」，餘均同。
第十六條　製造特殊用途化粧品，應提出載有原料名稱、成分、色素名稱及製造要旨之申請書，連同標籤、仿單、樣品、包裝、容器及化驗報告書，並繳納證書費、查驗費，申請中央衛生主管機關查驗；經核准發給許可證後，始得製造。製造化粧品未含有醫療或毒劇藥品者，應提出載有原料名稱、成分、色素名稱及其用途之申請書，連同標籤、仿單及有關證件，並繳納審查費，申請直轄市或縣（市）衛生主管機關備查。但經中央衛生主管機關公告免予備查者，不在此限。第一項申請書之格式、樣品之數量、標籤、仿單之份數及證書費、查驗費之金額；第二項申請書之格式、標籤、仿單之份數及審查費之金額，由中央衛生主管機關定之。	第十六條　製造化粧品含有醫療或毒劇藥品者，應提出載有原料名稱、成分、色素名稱及製造要旨之申請書，連同標籤、仿單、樣品、包裝、容器及化驗報告書，並繳納證書費、查驗費，申請中央衛生主管機關查驗；經核准發給許可證後，始得製造。製造化粧品未含有醫療或毒劇藥品者，應提出載有原料名稱、成分、色素名稱及其用途之申請書，連同標籤、仿單及有關證件，並繳納審查費，申請直轄市或縣（市）衛生主管機關備查。但經中央衛生主管機關公告免予備查者，不在此限。第一項申請書之格式、樣品之數量、標籤、仿單之份數及證書費、查驗費之金額；第二項申請書之格式、標籤、仿單之份數及審查費之金額，由中央衛生主管機關定之。
原條文「含有醫療或毒劇藥品化粧品」統一修正為「特殊用途化粧品」，餘均同。
第十九條　製造特殊用途化粧品者，應聘請藥師駐廠監督調配製造。	第十九條　製造化粧品含有醫療或毒劇藥品者，應聘請藥師駐廠監督調配製造。
原條文「含有醫療或毒劇藥品化粧品」統一修正為「特殊用途化粧品」，餘均同。
第二十條　製造化粧品所使用醫療用或毒劇成分之基準，由中央衛生主管機關定之。	第二十條　製造化粧品所使用醫療或毒劇藥品之基準，由中央衛生主管機關定之。
「醫療或毒劇藥品」統一修正為「醫療用或毒劇成分」，餘均同。
第二十二條　特殊用途化粧品及化粧品色素之製造許可證，其有效期間為五年；期滿仍須繼續製造者，應事先報請原核發機關延長之。但每次延長不得超過四年。	第二十二條　含有醫療或毒劇藥品化粧品及化粧品色素之製造許可證，其有效期間為五年；期滿仍須繼續製造者，應事先報請原核發機關延長之。但每次延長不得超過四年。
原條文「含有醫療或毒劇藥品化粧品」統一修正為「特殊用途化粧品」，餘均同。
第二十三條之一　輸入化粧品之樣品，應提出載有品名、成分、數量、用途之申請書，並檢附有關證件，申請中央衛生主管機關核發證明。化粧品販賣、製造業者或學術研究試驗機構，為申請查驗或供研究試驗之用，所輸入之特殊用途化粧品或化粧品色素，亦同。前項物品之容器及包裝上，應載明「樣品」字樣，不得販賣。	第二十三條之一　輸入化粧品之樣品，應提出載有品名、成分、數量、用途之申請書，並檢附有關證件，申請中央衛生主管機關核發證明。化粧品販賣、製造業者或學術研究試驗機構，為申請查驗或供研究試驗之用，所輸入之含有醫療或毒劇藥品化粧品或化粧品色素，亦同。前項物品之容器及包裝上，應載明「樣品」字樣，不得販賣。
原條文「含有醫療或毒劇藥品化粧品」統一修正為「特殊用途化粧品」，餘均同。