| 修正條文 | 現行條文 |
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| 第三條 本法專用名詞定義如下： 一、毒性化學物質：指人為有意產製或於產製過程中無意衍生之化學物質，經中央主管機關認定其毒性符合下列分類規定並公告者。其分類如下： (一)第一類毒性化學物質：化學物質在環境中不易分解或因生物蓄積、生物濃縮、生物轉化等作用，致污染環境或危害人體健康者。 (二)第二類毒性化學物質：化學物質有致腫瘤、生育能力受損、畸胎、遺傳因子突變或其他慢性疾病等作用者。 (三)第三類毒性化學物質：化學物質經暴露，將立即危害人體健康或生物生命者。 (四)第四類毒性化學物質：化學物質有污染環境或危害人體健康之虞者。 二、運作：指對化學物質進行製造、輸入、輸出、販賣、運送、使用、貯存或廢棄等行為。 三、污染環境：指因化學物質之運作而改變空氣、水或土壤品質，致影響其正常用途，破壞自然生態或損害財物。 四、釋放量：指化學物質因運作而流布於空氣、水或土壤中之總量。 五、既有化學物質：指列於中央主管機關化學物質清冊之化學物質。 六、新化學物質：指既有化學物質以外之化學物質。 | 第三條 本法專用名詞定義如下： 一、毒性化學物質：指人為有意產製或於產製過程中無意衍生之化學物質，經中央主管機關認定其毒性符合下列分類規定並公告者。其分類如下： (一)第一類毒性化學物質：化學物質在環境中不易分解或因生物蓄積、生物濃縮、生物轉化等作用，致污染環境或危害人體健康者。 (二)第二類毒性化學物質：化學物質有致腫瘤、生育能力受損、畸胎、遺傳因子突變或其他慢性疾病等作用者。 (三)第三類毒性化學物質：化學物質經暴露，將立即危害人體健康或生物生命者。 (四)第四類毒性化學物質：化學物質有污染環境或危害人體健康之虞者。 二、運作：指對化學物質進行製造、輸入、輸出、販賣、運送、使用、貯存或廢棄等行為。 三、污染環境：指因化學物質之運作而改變空氣、水或土壤品質，致影響其正常用途，破壞自然生態或損害財物。 四、釋放量：指化學物質因運作而流布於空氣、水或土壤中之總量。 |
一、查國際上對化學物質登錄管理方式，雖有以專法為之者，但亦不乏於毒性物質管理之相關法律中訂定管理機制之例，例如美國於西元一九七六年通過之「毒性物質管理法（TSCA）」，即包括既有化學物質申報、紀錄、行動計畫；新化學物質須先經過審核才能上市等規定。
二、我國現行化學物質管理係依各目的事業主管機關之相關法令辦理，權衡現行我國化學物質管理分工，採行較適合我國之管理方式，爰於本法建立化學物質登錄機制，新增第五款及第六款「既有化學物質」及「新化學物質」等專用名詞之定義。
三、第五款所稱既有化學物質，將以目前行政院勞工委員會推動之「國家化學物質登錄管理與資訊運用機制推動方案」已蒐集建立之化學物質清單為基礎，於本法修正施行後，將前揭清單納入由中央主管機關建置之我國化學物質資料庫後，做為既有化學物質清冊，並揭露於相關網站。另第六款之新化學物質經向中央主管機關登錄後，中央主管機關將適時檢討納入化學物質清冊。 |
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| 第七條 化學物質之毒理特性符合本法第三條所定毒性化學物質之分類定義者，中央主管機關應公告為第一類、第二類、第三類或第四類毒性化學物質。 第一類、第二類及第三類毒性化學物質，中央主管機關得公告限制或禁止其有關之運作。 運作人使用毒性化學物質之過程因採行對策及控制方法，證明可預防或避免污染環境或危害人體健康者，得申請解除前項公告所定限制或禁止事項。申請被駁回者，得提出申復，但以一次為限；其申請應檢附之文件、核駁、提起申復之期限及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。 第四類毒性化學物質之運作，應於運作前向直轄市、縣（市）主管機關申報該毒性化學物質之毒理相關資料，並經該主管機關核可。 前項核可之申請、審查程序、核（換、補）發、有效期間、變更、展延、撤銷、廢止及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。 | 第七條 化學物質之毒理特性符合本法第三條所定毒性化學物質之分類定義者，中央主管機關應公告為第一類、第二類、第三類或第四類毒性化學物質。 第一類、第二類及第三類毒性化學物質，中央主管機關得公告限制或禁止其有關之運作。 運作人使用毒性化學物質之過程因採行對策及控制方法，證明可預防或避免污染環境或危害人體健康者，得申請解除前項公告所定限制或禁止事項。申請被駁回者，得提出申復，但以一次為限；其申請應檢附之文件、核駁、提起申復之期限及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。 第四類毒性化學物質之運作，除應申報該毒性化學物質之毒理相關資料及適用第八條、第十一條、第十二條、第十五條第二項、第二十四條至第三十八條、第四十一條及第四十二條規定外，不受本法其他規定之限制。 |
一、第一項至第三項未修正。
二、為加強掌握第四類毒性化學物質運作情形，將現行要求廠商須於運作前申報備查之規定，改為須取得核可文件始得運作，爰修正第四項。又因本法各該條文皆已明定適用對象，規範明確，無需重複列舉第四類毒性化學物質適用條文之必要，爰刪除現行條文第四項後段。
三、新增第五項，授權中央主管機關訂定核可申請及審查程序等事項之管理辦法。 |
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| 第七條之一 為健全國內各機關管理化學物質所需之資料，於國內製造或輸入達一定數量，經中央主管機關指定種類之化學物質，應由製造或輸入者向中央主管機關登錄其製造、輸入情形、物理、化學、毒理、暴露及危害評估等資料，經審查完成登錄後，始得製造或輸入。 經完成登錄之化學物質資料，得提供目的事業主管機關作為管理其目的事業使用化學物質之用，並供中央主管機關作為評估、篩選及依第七條第一項公告為毒性化學物質之依據。 共同或先後申請同一化學物質之登錄者，得經協議共同使用第一項登錄所需之資料，無須重複測試；其取得所需資料之費用，無法經協議決定分攤方式者，中央主管機關得依後登錄者之請求，酌定平均分攤之，並於其已支付所分攤之費用後，同意使用已登錄之資料。 第一項應登錄之化學物質種類與其製造、輸入情形、物理、化學、毒理、暴露及危害評估等資料登錄之內容、期限及其他應檢附之文件、共同登錄方式及審查程序、准駁、撤銷、廢止、登錄後資料之增補、文件保存方式、工商機密保護方式及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。 | |
一、本條新增。
二、為避免我國淪為國際上新興或新研發之化學物質試驗場所，故藉由建立化學物質登錄機制，要求業者提供毒理相關資料，以充分掌握新興或新研發之化學物質危害特性及風險。
三、為健全國內各機關管理化學物質所需之資料，加強掌握國內化學物質，凡製造或輸入達一定數量，經中央主管機關指定種類之化學物質者，應登錄化學物質之製造、輸入情形、物理、化學、毒理、暴露及危害評估等資料，俾將提供化學物質相關資訊之責任回歸業者，以利確實掌握國內化學物質之資料，爰訂定第一項。
四、第二項定明所建立之化學物質物理、化學、毒理、暴露及危害評估等資料庫，將以資訊分享方式，提供目的事業主管機關作為管理其目的事業使用化學物質之用，並作為本法篩選、評估、公告毒性化學物質之依據。
五、歐盟REACH法規規定，對相同化學物質登錄方式得採共同登錄或先後登錄方式辦理，且在共同分攤測試成本前提下，有共同分享登錄所需資料之義務，尤其應儘量減少動物試驗報告；另後續申請登錄者已依規定支付先登錄者所應分攤之費用時，中央主管機關得同意後登錄者使用先登錄者已提報之資料，以加速製造或輸入者登錄作業，節省其試驗成本，爰增訂第三項。
六、應登錄之化學物質種類之範圍與其製造及其管理之辦法，由中央主管機關定之，以確實掌握化學物質資料，爰訂定第四項。 |
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| 第七條之二 經完成登錄之化學物質之運作及管理，除公告為毒性化學物質者，應依本法辦理外，依其他中央目的事業主管機關之法規辦理。 | |
一、本條新增。
二、我國現行化學物質相關法律包括：中央主管機關主管之毒性化學物質管理法、環境用藥管理法；行政院勞工委員會主管之勞工安全衛生法；經濟部主管之先驅化學品工業原料之種類及申報檢查辦法、工廠危險物品申報辦法；行政院衛生署主管之藥事法、化粧品衛生管理條例、食品衛生管理法、管制藥品管理條例；行政院農業委員會主管之農藥管理法、動物用藥品管理法、飼料管理法；內政部主管之消防法、公共危險物品及可燃性高壓氣體設置標準暨安全管理辦法、爆竹煙火管理條例；交通部主管之道路交通安全規則。
三、為明確規範本法與其他中央目的事業主管機關之主管法規發生規範競合時之法規適用，爰明定經完成登錄之化學物質之運作及管理，仍應依其他中央目的事業主管機關之法規辦理。
四、依本法第十一條第一項規定，毒性化學物質之運作，除法律另有規定外，應依中央主管機關公告或審定之方法行之。故中央主管機關公告之毒性化學物質，如其他法律另有特別規定者，自應遵行其他法律規定，併此敘明。 |
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| 第十七條 第一類至第四類毒性化學物質之容器、包裝、運作場所及設施，運作人應依規定標示毒性及污染防制有關事項，並備具該毒性化學物質之安全資料表。 前項容器、包裝、運作場所、設施之標示與安全資料表之製作、分類、圖示、內容、格式、設置及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。 | 第十七條 第一類至第三類毒性化學物質之容器、包裝、運作場所及設施，運作人應依規定標示毒性及污染防制有關事項，並備具該毒性化學物質之物質安全資料表。 前項容器、包裝、運作場所、設施之標示與物質安全資料表之製作、分類、圖示、內容、格式、設置及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。 |
一、修正第一項，將第四類毒性化學物質納入管理，未來第四類毒性化學物質須完備相關標示，以避免混淆、誤用造成危害。
二、另配合聯合國化學化學品全球分類及標示調和制度（Globally
Harmonized System for Classification and Labelling of
Chemicals，簡稱GHS），將第一項及第二項之「物質安全資料表」修正為「安全資料表」。 |
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| 第二十三條 第一類至第四類毒性化學物質運作人不得將該毒性化學物質販賣或轉讓予未依第七條第四項、第十三條第一項至第四項規定取得許可證、完成登記或取得核可者。但事先報經直轄市、縣（市）主管機關核准者，不在此限。 | 第二十三條 第一類至第三類毒性化學物質運作人不得將該毒性化學物質販賣或轉讓予未經依第十三條第一項至第四項規定取得許可證、完成登記或取得核可者。但事先報經主管機關核准者，不在此限。 |
一、將第四類毒性化學物質納入管理，未來運作業者須於販賣或轉讓第四類毒性化學物質時，確認其交易廠商是否已依本法規定取得許可證、完成登記或取得核可等合格運作資格。
二、配合本法第七條、第十三條規定，定明所應報請核准之主管機關為直轄市、縣（市）主管機關，以資明確。 |
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| 第二十五條 主管機關得派員並提示有關執行職務上證明文件或顯示足資辨別之標誌，進入公私場所，查核毒性化學物質之運作、有關物品、場所或令提供有關資料；為查核毒性化學物質之流向得令提供進貨、生產、銷貨、存貨憑證、帳冊、相關報表及其他產銷營運或輸出入等資料；必要時，得出具收據，抽取毒性化學物質或有關物品之樣品，實施檢驗，並得暫行封存，由負責人保管。 前項抽取之樣品，應儘速檢驗，並得委託取得中央主管機關核發許可證之環境檢驗測定機構為之，其期間不得超過一個月。但經中央主管機關核准者，不在此限。 前項環境檢驗測定機構應依其許可證之檢測類別執行業務；其應具備之條件、設施、檢測人員資格、在職訓練、許可證之申請、審查程序、有效期間、核（補、換）發、撤銷或廢止許可證、停業、復業、查核、評鑑程序、資料提報及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。 毒性化學物質檢測之方法及品質管制事項，由中央主管機關公告之。 | 第二十五條 主管機關得派員並提示有關執行職務上證明文件或顯示足資辨別之標誌，進入公私場所，查核毒性化學物質之運作、有關物品、場所或命提供有關資料；必要時，得出具收據，抽取毒性化學物質或有關物品之樣品，實施檢驗，並得暫行封存，由負責人保管。 前項抽取之樣品，應儘速檢驗，並得委託取得中央主管機關核發許可證之環境檢驗測定機構為之，其期間不得超過一個月。但經中央主管機關核准者，不在此限。 前項環境檢驗測定機構應依其許可證之檢測類別執行業務；其應具備之條件、設施、檢測人員資格、在職訓練、許可證之申請、審查程序、有效期間、核（換）發、撤銷或廢止許可證、停業、復業、查核、評鑑程序、資料提報及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。 毒性化學物質檢測之方法及品質管制事項，由中央主管機關公告之。 |
一、為確實掌握毒性化學物質流向，因應特殊事件之查核需求（如食品或其添加物中違法添加塑化劑事件），第一項增訂查核毒性化學物質之運作時，得要求業者提供進貨、生產、銷貨、存貨憑證、帳冊、相關報表及其他產銷營運或輸出入等有關資料，以利核算勾稽確認毒性化學物質運作量及流向。惟公私場所提供之資料如與毒性化學物質之運作無關且涉及業務機密者，主管機關依法應予保密，併予敘明。
二、第二項及第四項未修正。
三、第三項酌予修正。 |
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| 第三十二條 有下列情形之一者，處新臺幣一百萬元以上五百萬元以下罰鍰，並令其限期改善；屆期未完成改善者，得令其停工或停業；必要時，並得勒令歇業、撤銷、廢止登記或撤銷、廢止其許可證： 一、違反依第七條第二項公告之限制或禁止規定。 二、未依第十三條第一項規定取得許可證而擅自運作。 三、未依第十六條第一項規定對其運作風險投保責任保險。 四、違反第十九條第一項規定或依同條第二項所定辦法中有關應變器材、偵測與警報設備之設置、構造、操作、檢查、維護、保養及校正之管理規定而污染環境。 五、違反第二十條規定。 六、違反第二十四條第一項、第二項規定；違反第三項規定且污染環境；未依同條第四項規定負責清理。 七、經主管機關依第二十六條第一款或第二款令其限期清理，屆期不清理。 | 第三十二條 有下列情形之一者，處新臺幣一百萬元以上五百萬元以下罰鍰，並令其限期改善；屆期不改善者，得令其停工或停業；必要時，並得勒令歇業、撤銷、廢止登記或撤銷、廢止其許可證： 一、違反依第七條第二項公告之限制或禁止規定。 二、未依第十三條第一項規定取得許可證而擅自運作。 三、未依第十六條第一項規定對其運作風險投保責任保險。 四、違反第十九條第一項規定或依同條第二項所定辦法中有關應變器材、偵測與警報設備之設置、構造、操作、檢查、維護、保養及校正之管理規定而污染環境。 五、違反第二十條規定。 六、違反第二十四條第一項、第二項規定；違反第三項規定且污染環境；未依同條第四項規定負責清理。 七、經主管機關依第二十六條第一款或第二款令其限期清理，屆期不清理。 |
序文酌予修正，以資明確；其餘內容未修正。 |
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| 第三十四條 有下列情形之一者，處新臺幣十萬元以上五十萬元以下罰鍰，並令其限期改善；屆期未完成改善者，得令其停工或停業；必要時，並得勒令歇業、撤銷、廢止登記或撤銷、廢止其許可證： 一、依第七條第四項、第八條第一項、第二十二條第一項或第二十四條第四項規定，有記錄、申報、保存或報告義務，而未記錄、申報、保存或報告。 二、違反第十條第一項、第十七條第一項、第十八條第一項或第二十三條規定。 三、違反第十三條第二項或第三項規定未申請登記而擅自運作。 四、違反依第十六條第二項所定辦法中有關保險標的、保險契約項目、最低保險金額、保險內容及文件保存之管理規定或違反第三項未積極預防致發生事故。 五、違反第十九條第一項規定或依同條第二項所定辦法中有關應變器材、偵測與警報設備之設置、構造、操作、檢查、維護、保養、校正、記錄及紀錄保存之管理規定。 六、違反依第二十二條第二項規定或依同條第三項所定辦法中有關運送聯單之申報與保存、即時追蹤系統裝設、運送時之標示、攜帶文件、安全裝備、事故處理之管理規定。 七、違反第二十五條第三項規定許可證檢測類別或依同項所定辦法中有關應具備之條件、設施、檢測人員資格、在職訓練、檢測許可證有效期限、資料提報及執行業務之管理規定。 | 第三十四條 有下列情形之一者，處新臺幣十萬元以上五十萬元以下罰鍰，並令其限期改善；屆期不改善者，得令其停工或停業；必要時，並得勒令歇業、撤銷、廢止登記或撤銷、廢止其許可證： 一、依第七條第四項、第八條第一項、第二十二條第一項或第二十四條第四項規定，有記錄、申報、保存或報告義務，而未記錄、申報、保存或報告。 二、違反第十條第一項、第十七條第一項、第十八條第一項或第二十三條規定。 三、違反第十三條第二項或第三項規定未申請登記而擅自運作。 四、違反依第十六條第二項所定辦法中有關保險標的、保險契約項目、最低保險金額、保險內容及文件保存之管理規定或違反第三項未積極預防致發生事故。 五、違反第十九條第一項規定或依同條第二項所定辦法中有關應變器材、偵測與警報設備之設置、構造、操作、檢查、維護、保養、校正、記錄及紀錄保存之管理規定。 六、違反依第二十二條第二項規定或依同條第三項所定辦法中有關運送聯單之申報與保存、即時追蹤系統裝設、運送時之標示、攜帶文件、安全裝備、事故處理之管理規定。 七、違反第二十五條第三項規定許可證檢測類別或依同項所定辦法中有關應具備之條件、設施、檢測人員資格、在職訓練、檢測許可證有效期限、資料提報及執行業務之管理規定。 |
序文酌予修正，以資明確；其餘內容未修正。 |
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| 第三十五條 有下列情形之一者，處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰，並令其限期改善；屆期未完成改善者，得命其停工或停業；必要時，並得勒令歇業、撤銷、廢止登記或撤銷、廢止其許可證： 一、違反依第七條第五項所定辦法中有關核可、核（補、換）發、變更之管理規定。 二、依第八條第二項所定辦法製作或申報之紀錄（表），其內容或格式有缺漏，經主管機關命限期補正而屆期未完成補正。 三、違反依第八條第二項所定辦法中有關紀錄申報頻率、方式、保存之管理規定。 四、違反第九條之釋放總量管制方式運作。 五、違反依第十條第三項所定辦法中有關危害預防及應變計畫之製作、內容、提報及實施之管理規定。 六、違反第十一條第一項規定。 七、未依第十三條第一項許可證所列事項運作或未依同條第二項、第三項登記事項運作。 八、違反第十三條第四項未經核可而擅自運作或未依核可事項運作。 九、違反依第十三條第五項所定辦法中有關許可登記核可、核（補、換）發、變更之管理規定。 十、違反依第十七條第二項所定辦法中有關容器、包裝、運作場所、設施標示與安全資料表之製作、分類、圖示、內容、格式及設置之管理規定。 十一、違反依第十八條第二項所定辦法中有關專業技術管理人員之資格、訓練、設置等級、設置人數、執行業務、代理、變更之管理規定。 十二、違反依第二十八條第一款所定辦法中有關政府機關或學術機構管理權責、用途、設置專業技術管理人員、運送、紀錄製作、申報與保存年限、標示、貯存、查核之管理規定或未依同條第二款之管理方式運作。 | 第三十五條 有下列情形之一者，處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰，並令其限期改善；屆期不改善者，得命其停工或停業；必要時，並得勒令歇業、撤銷、廢止登記或撤銷、廢止其許可證： 一、違反依第八條第二項所定辦法中有關紀錄製作、格式、申報內容、頻率、方式、保存之管理規定。 二、違反第九條之釋放總量管制方式運作。 三、違反依第十條第三項所定辦法中有關危害預防及應變計畫之製作、內容、提報及實施之管理規定。 四、違反第十一條第一項規定。 五、未依第十三條第一項許可證所列事項運作或未依同條第二項、第三項登記事項運作。 六、違反第十三條第四項未經核可而擅自運作或未依核可事項運作。 七、違反依第十三條第五項所定辦法中有關許可登記核可、換（補）發、變更之管理規定。 八、違反依第十七條第二項所定辦法中有關容器、包裝、運作場所、設施標示與物質安全資料表之製作、分類、圖示、內容、格式及設置之管理規定。 九、違反依第十八條第二項所定辦法中有關專業技術管理人員之資格、訓練、設置等級、設置人數、執行業務、代理、變更之管理規定。 十、違反依第二十八條第一款所定辦法中有關政府機關或學術機構管理權責、用途、設置專業技術管理人員、運送、紀錄製作、申報與保存年限、標示、貯存、查核之管理規定或未依同條第二款之管理方式運作。 |
一、序文酌予修正，以資明確。
二、配合修正條文第七條第五項之新增，增訂第一款，明定違反之罰則，以確實掌握第四類毒性化學物質之動向。
三、針對現行條文第一款中有關製作或申報紀錄內容或格式之違規態樣定明，以資明確，移列修正條文第二款，並將其餘違規態樣移列修正條文第三款。
四、現行條文第二款至第十款款次遞移為第四款至第十一款，另修正條文第九款、第十款並酌予修正。 |
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| 第三十五條之一 未依第七條之一第一項規定完成登錄而製造或輸入新化學物質者，處新臺幣二十萬元以上二百萬元以下罰鍰，並令其限期改善；屆期未完成改善者，得按次處罰，經三次限期改善未完成改善者，得令其停工、停業或退運出口。 未依第七條之一第一項規定完成登錄而製造或輸入既有化學物質者，處新臺幣三萬元以上三十萬元以下罰鍰，並令其限期改善；屆期未完成改善者，得按次處罰，經三次限期改善未完成改善者，得令其停工、停業或退運出口。 違反第七條之一第四項所定辦法中有關登錄期限、共同登錄方式、登錄後資料之增補、文件保存、製造、輸入情形之申報規定者，處新臺幣三萬元以上三十萬元以下罰鍰，並令其限期改善；屆期未完成改善者，得按次處罰，經三次限期改善未完成改善者，得令其停工、停業或退運出口。 | |
一、本條新增。
二、定明未依第七條之一第一項登錄或未依第四項授權所定辦法辦理之罰責。 |
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| 第三十六條 依第二十五條規定查核之毒性化學物質或有關物品，依查核結果，為下列處分： 一、有違反本法規定之情事者，其毒性化學物質或有關物品，得沒入之。 二、封存之毒性化學物質或有關物品經認定得改善或改製其他物質，屆期未完成改善或改製者，得沒入之。 | 第三十六條 依第二十五條規定查核之毒性化學物質或有關物品，依查核結果，為下列處分： 一、有違反本法規定之情事者，其毒性化學物質或有關物品，得沒入之。 二、封存之毒性化學物質或有關物品經認定得改善或改製其他物質，屆期未改善或改製者，得沒入之。 |
第二款酌予修正，以資明確；其餘內容未修正。 |
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| 第四十四條 本法自公布日施行。 本法修正條文，除中華民國○年○月○日修正之第七條之一、第七條之二、第十七條及第三十五條之一，自公布後一年施行外，自公布日施行。 | 第四十四條 本法自公布日施行。 |
新增第二項，為避免本次修正新增建立化學物質登錄機制及加強管制第四類毒性化學物質之規定，造成業者之衝擊，定明自公布後一年施行，其餘修正條文自公布日施行。 |
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