| 修正條文 | 現行條文 |
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| 第八條 保存庫保存人體器官應備齊下列文件一併保存： 一、捐贈者之同意書。但有下列情形之一者不在此限： (一)移轉之器官，已檢具原採集保存庫許可證明文件。 (二)輸入之器官，已檢具來源單位之捐贈者同意之證明文件。 二、捐贈者合適性證明文件。 三、輸入之器官，經核准輸入之證明文件。 四、前條所定之檢驗及其他必要處理之報告。 五、人體器官保存狀態之說明或紀錄。 前項文件，於人體器官移轉至其他保存庫，應將影本一併移轉。 保存庫之人體器官經銷燬或經使用後已無餘留物或衍生物保存者，前二項文件，應至少再保存十年。 | 第八條 保存庫保存人體器官應備齊下列文件一併保存： 一、捐贈者之同意書及捐贈者合適性證明文件。 二、進口之器官，經核准進口之證明文件。 三、第七條所定之檢驗及其他必要處理之報告。 四、人體器官保存狀態之說明或紀錄。 前項文件，於人體器官移轉至其他保存庫時，應將影本一併移轉。 保存庫之人體器官經銷燬或經使用後已無餘留物或衍生物保存者，第一項之文件應至少再保存十年。 |
一、第一項第一款增訂二目。第二款由現行規定移列。第三款至第五款，款次修正。
二、捐贈者之同意書，係為確保器官來源之合法性及倫理性，以保障捐贈者權益。
三、人體器官組織細胞輸入輸出管理辦法第七條規定申請輸入器官、組織、細胞者，應檢附文件中業已證明國外保存庫亦需審核相關文件。
四、現行條文已規定保存庫應備齊之文件要求。惟當器官移轉自主管機關許可之保存庫時，為符合實務需求並達行政簡化目的，爰增訂替代方式。
五、另針對輸入之器官管理，考量國外有關個人隱私保護相關法規之限制，確有無法取得原採集國捐贈者同意書之情形，基於國人接受移植醫療權益之保障，爰納入得報經中央主管機關核准之文件規範。 |
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| 第十一條 中央衛生主管機關對實地履勘通過之保存庫，發給三年效期之許可證明。 前項許可證明應記載下列事項： 一、機構名稱、地址。 二、機構代表人或負責人。 三、保存庫類別。 四、保存庫設置地點。 五、醫學主管及品質主管。 前項第一款、第二款或第五款記載之事項變更時，應於事實發生日起三十日內申請變更登記；第三款或第四款記載之事項變更時，應重新申請許可。 機構應於保存庫許可證明效期屆滿前三個月，向中央衛生主管機關申請展延。其經審查通過者，每次展延以三年為限。 | 第十一條 中央衛生主管機關對實地履勘通過之保存庫，發給三年效期之許可證明。 前項許可證明應記載下列事項： 一、機構名稱、地址。 二、機構代表人或負責人。 三、保存庫類別。 四、保存庫設置地點。 五、醫學主管及品質主管。 前項第一款或第五款記載之事項變更時，應於事實發生日起三十日內申請變更登記；第二款、第三款或第四款記載之事項變更時，應重新申請許可。 機構應於保存庫許可證明效期屆滿前三個月，向中央衛生主管機關申請展延。其經審查通過者，每次展延以三年為限。 |
一、有鑑於機構常有例行性變更代表人或負責人之情事，其該等變更，對於保存庫之管理及作業程序未造成重大變更，中央衛生主管機關亦無須再次赴保存庫執行檢查。
二、為提升行政機關管理效率，增加申請機構對法規之順從性，爰將原機構代表人或負責人變更應重新申請許可，修正為應申請變更登記。 |
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| 第十四條 中央衛生主管機關得對機構之保存庫進行檢查，並調閱相關紀錄及文件，機構及其人員不得規避、妨礙或拒絕。 有實施國外保存庫檢查之必要者，中央衛生主管機關得向存放來自該國外保存庫人體器官之機構要求配合檢查並提供輸入來源之相關文件，其應檢具之文件，準用第九條各款規定辦理。 | 第十四條 中央衛生主管機關得對機構之保存庫進行檢查，並調閱相關紀錄及文件，機構及其人員不得規避、妨礙或拒絕。 |
鑑於保存庫業務之專業性，為提升保存庫運作品質，爰增訂實施國外保存庫檢查之規定。 |
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| 第十九條 機構申請保存庫設置許可、變更、展延或國外保存庫檢查，應繳納費用；其收費項目及費額，依人體器官保存庫審查費收費標準之規定。 | 第十九條 機構申請保存庫設置許可、變更或展延，應繳納費用。 前項費用之費額，由中央衛生主管機關定之。 |
為兼顧保存庫審查品質及使用者付費原則，增訂實施國外保存庫檢查應繳納費用之規定。 |
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| 第二十一條 （刪除） | 第二十一條 本辦法施行前，已從事人體器官保存者，應於本辦法施行日起六個月內申請許可。 前項申請經審查未通過者，得於六個月內申請複查，複查仍未通過者，不得繼續從事人體器官保存行為。 |
本辦法施行日已逾六個月，本條文不再援用。爰刪除現行條文。 |
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