| 第一章 總 則 |
本章章名。 |
| 第一條 為確保產婦、胎兒及嬰兒於生產過程中遭遇風險時能獲得及時救濟，緩和產婦與醫師、助產人員之關係，推動平常化生產，促進女性生產健康及安全之生產環境，特制定本條例。 |
本條例之立法目的。 |
| 第二條 本條例所稱主管機關，為行政院衛生署。 |
本條例之主管機關。 |
| 第三條 本條例用詞，定義如下：
一、生產風險：指產婦、胎兒及嬰兒於生產過程中所受到之傷害或死亡。
二、障礙：指符合身心障礙者權益保障法所定障礙類別、程度者。但不包括因心理因素所致之情形。
三、嚴重疾病：指主管機關公告之全民健康保險重大傷病範圍但不包括慢性精神疾病。 |
明訂本法所指生產風險、障礙及嚴重疾病之定義。 |
| 第四條 產婦、胎兒或嬰兒發生生產風險導致死亡、障礙或嚴重疾病者，不論醫護人員有無過失，得依本條例規定請求補償。但中止妊娠所致之產婦、胎兒風險，不在此限。 |
明定生產風險補償之給付範圍。 |
| 第五條 有下列各款情事之一者，不得申請生產風險補償：
一、產婦、胎兒或嬰兒發生死亡、障礙或嚴重疾病與生產過程確定無因果關係者。
二、同一原因事實已獲賠償或補償。但人身保險給付不在此限。
三、本法公布施行前已發生之生產風險。
四、其他經主管機關公告之情形。 |
為使資源有效運用，申請案件經查有符合本條所定消極要件者，不予救濟。 |
| 第六條 生產風險補償給付項目如下：
一、死亡給付。
二、障礙給付。
三、嚴重疾病給付。
前項給付標準，由主管機關另定之。 |
明定生產風險補償給付項目。 |
| 第七條 生產風險補償給付之請求權人如下：
一、死亡給付：受害人之法定繼承人。
二、障礙給付及嚴重疾病給付：受害人本人。
前項受害人本人或其法定繼承人不能行使時，得由受害人之配偶、直系血親或其法定代理人代為請求。
第一項請求權人申請補償給付之程序、應檢附之資料及其他應遵行事項之辦法，由主管機關定之。
依本條例已領取生產風險補償給付之請求權人，就同一原因事實不得再為訴訟或請求。 |
明定本法請求權人之定義。 |
| 第八條 生產風險補償給付之請求權，自請求權人知有損害時起，因二年間不行使而消滅。自損害發生時起，逾十年者亦同。 |
生產風險補償給付之意旨在於生產傷害發生時協助受害者免於生活之急迫困窘，故明定補償給付申請處理之短期時效。 |
| 第九條 申請生產風險補償給付之請求權，不得讓與、抵銷、扣押或供擔保。
受領生產風險補償給付，免納所得稅及遺產稅，並不得作為執行之標的。 |
一、參考藥害救濟相關立法例，規定申請補償給付之權利，不得讓與，抵銷、扣押或供擔保。
二、本補償給付具救濟性質，參考藥害救濟相關立法例，使免納所得稅及遺產稅，並不得作為強制執行及行政執行之標的。 |
| 第十條 已領取生產風險補償給付而基於同一原因事實獲有賠償或補償者，於取得賠償或補償之範圍內，應返還其領取之生產風險給付。
前項不包括依法或依契約所得請求之社會或人身保險給付。 |
參考藥害救濟相關立法例，規定對已受領生產風險補償給付而基於同一原因事實自賠償義務人獲有賠償或補償者，於其取得賠償或補償之範圍內，應返還其領取生產風險補償給付，以符合補償制度之宗旨，並避免受害人重複受償。 |
| 第二章 生產風險補償基金 |
本章章名。 |
| 第十一條 為辦理生產風險補償業務，主管機關應設生產風險補償基金，基金之來源如下：
一、政府編列預算之補助。
二、公益彩券盈餘、菸品健康福利捐。
三、提供接生服務之醫療院所。
四、依本法之代位求償收入。
五、本基金之孳息收入。
六、其他收入。
前項基金之收支、保管及運用辦法，由行政院定之。
前項基金若有補償金額不足之情事，由政府全額支應補助。
第一項第三款提供接生服務之醫療院所費用，由主管機關於本法公布施行五年後開徵。 |
一、明定基金財務來源。
二、第一項第三款提供接生服務之醫療院所負擔之比例，應由主管機關參考該醫療院所所屬之產科醫師、助產人員人數定之。
三、鑑於成立基金、補償運作事宜牽涉廣泛，且由於國內執業環境造成當前婦產科醫師人力銳減，再者，生育不僅僅是個人之事，更攸關國家社會，故初期先由國家統籌負擔有其正當性，待基金運作穩定後，再向醫療院所開徵費用，使基金運作更為流暢。爰於第三項明定醫療機構院所之費用由本法施行五年後始向醫療院所徵收。 |
| 第十二條 主管機關為辦理生產風險補償業務，得委託其他機關（構）或團體辦理下列事項；必要時，並得捐助成立財團法人，委託其辦理：
一、補償金之給付。
二、費用之收取及管理。
三、生產風險事件通報及分析。
四、建立生產風險事件資料庫。
五、其他與生產風險業務有關之事項。
前項委託，主管機關得隨時要求受託機關（構）或團體提出業務及財務報告，並得派員檢查其業務狀況及會計帳簿等資料。 |
明定主管機關為辦理生產風險補償作業，應委託機關、團體，並明定其相關業務。 |
| 第十三條 主管機關為辦理生產風險補償及給付金額之審定，應設生產風險補償審議委員會（以下簡稱審議委員會）；其組織及審議辦法，由主管機關定之。
前項審議委員會設置委員十一人至十七人，由主管機關遴聘醫學、法學、婦女團體代表及社會公正人士擔任，其中單一性別不得少於三分之一，且法學、婦女團體及社會公正人士代表人數不得少於三分之一。 |
明定生產風險補償審議委員會之組織成員。 |
| 第十四條 審議委員會之委員，對於處理事項涉及本人、配偶及三親等內親屬、所屬醫療機構或體系時，應自行迴避。
前項應迴避之委員未迴避時，其所審議之案件應於一個月內重新審議。 |
一、明定審議委員會委員之迴避義務。
二、明定應迴避之審議委員未迴避之案件審議效果。 |
| 第十五條 審議委員會受理生產風險補償案件後，應於接受申請之日起三個月內做成審定；必要時，得延長之。但延長期限不得逾一個月。 |
明定生產風險補償案件之審議期限。 |
| 第十六條 辦理本法所定生產風險補償相關業務之人員，因執行職務而知悉、持有之醫療業務與受害人之秘密，不得無故洩漏，並不得為自己利益而使用。 |
對於因辦理相關業務而知悉秘密者，課予守密等義務。 |
| 第十七條 主管機關於生產風險補償案件審定後，如發現醫事人員有故意或應注意而未注意之過失者，應移付懲戒並得命其接受一定時數之繼續教育。
主管機關於生產風險補償案件審定後，如發現該風險係因醫療機構、醫事人員故意行為或重大過失所致，得於給付金額範圍內，代位請求賠償。
第一項繼續教育之辦法，由主管機關另定之。 |
一、明定主管機關於生產風險補償案件決定後之後續處理方式，於醫事人員有故意或情節重大之過失者，應移付懲戒並接受一定時數之繼續教育；情節重大之過失，係包含一定時間內連續重複犯相同過失，其發生密度緊密。
二、若該風險因醫療機構、醫事人員故意行為所致，主管機關得代位請求賠償。 |
| 第十八條 為預防及降低生產風險之發生，主管機關應要求醫療機構建立生產風險管控機制，辦理生產風險事件通報及處理並提出改善措施方案。
主管機關應要求醫療機構通報生產風險事件，其通報方式由主管機關定之。 |
明定主管機關應要求醫療機構建立生產風險管控機制，並針對傷害事件進行原因分析，要求該醫療機構提出改善措施方案，以減少傷害重複發生，並有通報生產風險傷害事件之義務。 |
| 第十九條 主管機關應建立生產風險事件資料庫，並對生產風險事件進行統計、分析及建議改進事項，並每年定期公布。
為如實獲得生產不良事故之資料，以作為未來避免類似事件之再發生，本資料庫之資料不得做為司法案件之證據。
第一項生產風險事件資料庫得委託其他機構辦理之。
通報資料之內容、格式及其他應注意事項，由主管機關另定之。 |
提供醫療機構及民眾過去經驗與統計數據，藉此提升婦女生產環境之安全及品質、預防類似風險再度發生。 |
| 第三章 罰 則 |
本章章名。 |
| 第二十條 違反第十六條規定者，處新臺幣五萬元以上二十五萬元以下罰鍰。 |
明定因辦理相關業務而知悉秘密者洩露秘密之罰則。 |
| 第二十一條 違反第十八條第二項規定者，其經主管機關通知限期改善仍未改善者，處新臺幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰，並得按次處罰。 |
明定醫療機構未依第十八條第二項規定提出改善方案之罰則。 |
| 第二十二條 未依第十八條規定通報生產風險事件，其經主管機關通知限期改善仍未改善者，處新臺幣五萬元以上二十五萬元以下罰鍰，並得按次處罰。 |
明定醫療機構未依規定通報生產風險傷害事件之罰則。 |
| 第二十三條 本法所訂之罰鍰，由主管機關處罰之。 |
明定處罰權利機關。 |
| 第四章 附 則 |
本章章名。 |
| 第二十四條 生產風險補償給付之申請人對補償給付之審定如有不服，得依法提起訴願及行政訴訟。 |
明定申請人不服補償給付決定之行政救濟。 |
| 第二十五條 本法施行細則由主管機關另定之。 |
授權中央主管機關擬定本法施行細則。 |
| 第二十六條 本法自公布日施行。 |
明定本法施行日期。 |
