| 第一條 本辦法依人體研究法（以下簡稱本法）第七條第三項規定訂定之。 |
本辦法之法律依據。 |
| 第二條 本法第三條第二項所定研究機構，得設一個以上倫理審查委員會（以下簡稱審查會）。
前項研究機構包含學校、醫院、公務機關（構）、法人、團體。 |
研究機構於審查案件數量增加或其他特定原因時，為爭取審查時效、提升審查品質，得設一個以上審查會因應需求。 |
| 第三條 研究機構應訂定審查會委員遴聘條件、程序、任期、任務、開會程序、議決方式、運作及其他相關事項等規定。
審查會委員之姓名、職業及與研究機構之關係，應予公開。 |
研究機構應訂定審查會之委員遴聘條件、程序、任期、任務、開會程序、議決方式、運作及其他相關事項等規定，並公開委員姓名、職業及與研究機構之關係。 |
| 第四條 審查會審查研究計畫，應先綜合評估研究目的、研究性質、蒐集資料、資訊或檢體之適當性及侵害程度等事項，判斷其為本法第五條第一項所定得免審查、本法第八條所定簡易程序審查或一般程序審查案件。 |
研究計畫之倫理審查程序，應由審查會依研究目的、研究性質、蒐集資料、資訊或檢體之適當性及侵害程度等事項判定。 |
| 第五條 審查會應訂定並公開審查研究計畫時之各項標準作業程序，包括接觸或擷取使用各種文件、檔案與資料庫之權限與程序，並定期查核、檢討。 |
審查會應訂定、公開並定期查核、檢討各項標準作業程序。 |
| 第六條 審查會召開一般程序審查會議時，其出席委員應包括機構外之非具生物醫學科學背景委員一人以上。
五人以上，不足七人之審查會，應有三分之二以上之委員出席，七人以上之審查會，應有半數以上之委員出席，始得開會。
出席委員均為單一性別時，不得進行會議。 |
審查會議之出席委員的相關規定。 |
| 第七條 審查會應符合下列事項：
一、審查委員及行政事務人員，應簽署保密協定。
二、審查委員及行政事務人員，應定期接受教育訓練課程。
三、具有適當之行政事務人員，並定明其工作職掌。
四、具備處理行政事務之處所及適當之檔案儲存空間。
前項第二款教育訓練課程證明文件，應經審查會審查，並妥善保存。 |
審查會應符合事項。 |
| 第八條 審查委員遇有下列情形之一者，應即迴避，不得參加審查：
一、為受審研究計畫或其子計畫之主持人、協同主持人或委託人。
二、與受審研究計畫主持人有配偶、四親等內之血親或三親等內之姻親或曾有此關係。
三、與受審研究計畫委託廠商具有聘僱關係。
四、有具體事實，足認有偏頗之虞。
五、其他經審查會決議應予迴避者。 |
一、審查委員之利益迴避原則。
二、審查會宜訂定研究機構、計畫主持人、委託人之利益衝突之相關細節規範。如產學合作計畫，因機構利益衝突，可能對研究對象造成額外風險；研究委託者或委託合作機構提供機構、計畫主持人、團隊成員或其配偶、父母、子女等各項利益等。 |
| 第九條 研究計畫之審查，應至少包括下列事項：
一、主持人資格。
二、研究對象之條件、召募方式。
三、計畫之內容及其執行方式與場所。
四、本法第十四條所定告知同意事項，告知對象、同意方式及程序。
五、研究對象之保護，包括諮詢及投訴管道等。 |
一、審查範圍。
二、審查會宜依審查原則，訂定詳細審查內容。 |
| 第十條 前條審查會會議之議決方式，以多數決為原則；投票方式表決時，應記錄其正、反等表決情形；未出席會議之委員，不得參與表決。 |
除未出席的委員外，以顧問身分出席參與討論之某領域專家，或新聘委員尚在接受委員會安排訓練列席者亦不得參與表決。 |
| 第十一條 本法第八條所定簡易程序審查，應由委員一人以上為之。
前項簡易程序審查案件，委員得代表審查會行使核准之決定，並將結果提審查會報告。
前項審查案件，委員未為核准之決定時，應經一般程序審查。 |
簡易程序審查之相關規定。 |
| 第十二條 審查會之會議紀錄，應予公開。
前項公開之內容，應至少包括會議日期、出席與缺席委員姓名、研究計畫名稱、討論內容摘要及決議事項。 |
一、審查會會議紀錄之相關規定。
二、審查會會議紀錄，至少應載明審查之研究計畫的主持人姓名、研究計畫名稱、研究計畫經費來源、討論內容摘要、發言討論委員人數及決議事項。
三、修正或變更案之審查，會議紀錄應載明修正或變更之原因，同意或不同意的審查意見，及是否需重新取得知情同意。
四、暫停或結案之審查，會議紀錄應載明同意或不同意暫停或結案之理由、研究對象之後續追蹤及其他應注意事項、研究對象之檢體與相關資料之保存、處理等事項。 |
| 第十三條 審查會應依本法第十七條第一項規定，每年至少一次定期查核研究計畫之執行情形；研究計畫有下列情形之一時，審查會應即查核：
一、足以影響研究對象權益、安全、褔祉之情事。
二、研究對象發生嚴重不良事件或反應。
三、出現影響計畫風險利益評估之重要事件或資訊。
前項查核，得以書面或實地查證方式為之。 |
一、審查會應即查核之情形。
二、第一款情形含擅自施行應經審查會審查通過之計畫案或計畫變更。 |
| 第十四條 審查會依前條規定查核結果，應以書面通知計畫主持人；其有變更原審查決定者，並應載明。
審查會查核結果有本法第十七條第二項、第三項所定應通報情形者，應於作成決定後十四日內，通報研究機構及中央目的事業主管機關。 |
一、審查會查核決定之通知及通報。
二、審查會依本法第十七條規定中止或終止研究計畫時，應通報研究機構及中央目的事業主管機關。 |
| 第十五條 審查會應要求計畫主持人於計畫完成後，提報執行情形及結果。 |
研究計畫完成時，應將執行情形及結果以書面通知審查會。 |
| 第十六條 審查會應保存計畫審查、查核、期中及期末報告等相關資料至計畫結束後三年，並供中央目的事業主管機關隨時調閱。 |
保存文件種類及期限。 |
| 第十七條 本辦法自發布日施行。 |
本辦法施行日。 |