| 第一條 本標準依藥事法第一百零四條之二第二項規定訂定之。 |
本標準之法源依據。 |
| 第二條 申請中藥製造品質檢查，每件應繳納之費用如下：
一、國內中藥製造工廠檢查：
(一)新設、遷移、擴建、復業或增加原料藥、劑型、加工項目、品項之檢查，新臺幣一萬元。
(二)後續追蹤管理之檢查，新臺幣一萬元。
二、國外中藥製造工廠檢查：
(一)藥廠工廠資料審查，新臺幣二萬元。
(二)藥廠工廠資料後續追蹤管理審查，新臺幣二萬元。 |
一、明定申請中藥製造品質檢查，每件應繳納之費用。
二、第一款第二目及第二款第二目係因應藥物製造業者檢查辦法第八條及第九條於一百年七月六日修正發布施行，藥物製造業者後續追蹤管理之檢查，業者應於其符合藥品優良製造規範證明文件之有效期間屆滿之六個月前主動提出申請並繳納費用之規定訂定。 |
| 第三條 申請中藥查驗登記，每件應繳納之費用如下：
一、新藥查驗登記，新臺幣四萬一千元。
二、一般製劑查驗登記，新臺幣四千元。 |
明定申請中藥查驗登記，每件應繳納之費用。 |
| 第四條 辦理中藥許可證領證，每件應繳納新臺幣一千元。 |
明定辦理中藥許可證領證，每件應繳納之費用。 |
| 第五條 申請中藥登記事項變更，每件應繳納之費用如下：
一、中藥許可證登記事項之變更，新臺幣一千七百元。
二、標籤、仿單、外盒、鋁箔紙（袋）變更，新臺幣一千七百元。
三、標籤、仿單、外盒、鋁箔紙（袋）核定本遺失補發，新臺幣一千七百元。 |
明定申請中藥登記事項變更，每件應繳納之費用。 |
| 第六條 申請中藥許可證遺失補發與汙損換發，每件應繳納新臺幣一千七百元。 |
明定申請中藥許可證遺失補發與汙損換發，每件應繳納之費用。 |
| 第七條 申請中藥許可證有效期間之展延，每件應繳納新臺幣一千七百元。 |
明定申請中藥許可證有效期間之展延，每件應繳納之費用。 |
| 第八條 申請證明書，每件應繳納之費用如下：
一、產銷證明書，新臺幣一千元。
二、藥品優良製造證明文件，新臺幣一千元。 |
明定申請證明書，每件應繳納之費用。 |
| 第九條 本標準自發布日施行。 |
本標準之施行日期。 |