「罕見疾病防治及藥物法第三條條文修正草案」，請審議案。

提案人

賴士葆

蘇清泉

陳鎮湘

連署人

王惠美

林鴻池

林德福

邱文彥

羅淑蕾

徐少萍

陳淑慧

蔣乃辛

詹凱臣

潘維剛

江啟臣

吳育仁

陳雪生

李桐豪

蔡正元

議案狀態

審查完畢

提案委員

原始資料

misq

罕見疾病防治及藥物法第三條條文修正草案對照表

修正條文	現行條文
第三條　本法所稱罕見疾病，係指疾病盛行率在中央主管機關公告基準以下或因情況特殊，經第四條所定委員會審議認定，並經中央主管機關指定公告者。本法所稱罕見疾病藥，係指依本法提出申請，經第四條所定委員會審議認定，並經中央主管機關公告，其主要適應症用於預防、診斷、治療罕見疾病者。第一項所稱罕見疾病，其審議認定之標準包括罕見性、嚴重性及診療之困難性，但不以遺傳性疾病為限。本法所稱維持生命所需之特殊營養食品，係指經第四條所定委員會審議認定，並經中央主管機關公告，主要適用於罕見疾病病人營養之供應者。	第三條　本法所稱罕見疾病，係指疾病盛行率在中央主管機關公告基準以下或因情況特殊，經第四條所定委員會審議認定，並經中央主管機關指定公告者。本法所稱罕見疾病藥，係指依本法提出申請，經第四條所定委員會審議認定，並經中央主管機關公告，其主要適應症用於預防、診斷、治療罕見疾病者。本法所稱維持生命所需之特殊營養食品，係指經第四條所定委員會審議認定，並經中央主管機關公告，主要適用於罕見疾病病人營養之供應者。
一、本條第三項新增，爰將第三項移列為第四項。二、所謂罕見疾病，係指盛行率在中央主管機關公告基準下，且經衛生署「罕見疾病及藥物審議委員會」審議認定後，由行政院衛生署公告者為之。而現行之審議認定原則包括：「罕見性」、「遺傳性」及「診療之困難性」，惟參諸美國1983年通過US Orphan Drug Act及日本1993年通過Japanese New Drug Application（J-NDA），皆僅就罕見性（疾病盛行率）、嚴重性、無其他治療方法有所要求，對於是否為遺傳性疾病，則在所不問。從而，為兼顧非遺傳性罕見疾病患者之權益，爰增訂本條第三項，明定罕見疾病審議認定之標準包括罕見性、嚴重性及診療之困難性，但不以遺傳性疾病為限。

修正條文

現行條文

第三條　本法所稱罕見疾病，係指疾病盛行率在中央主管機關公告基準以下或因情況特殊，經第四條所定委員會審議認定，並經中央主管機關指定公告者。本法所稱罕見疾病藥，係指依本法提出申請，經第四條所定委員會審議認定，並經中央主管機關公告，其主要適應症用於預防、診斷、治療罕見疾病者。第一項所稱罕見疾病，其審議認定之標準包括罕見性、嚴重性及診療之困難性，但不以遺傳性疾病為限。本法所稱維持生命所需之特殊營養食品，係指經第四條所定委員會審議認定，並經中央主管機關公告，主要適用於罕見疾病病人營養之供應者。

第三條　本法所稱罕見疾病，係指疾病盛行率在中央主管機關公告基準以下或因情況特殊，經第四條所定委員會審議認定，並經中央主管機關指定公告者。本法所稱罕見疾病藥，係指依本法提出申請，經第四條所定委員會審議認定，並經中央主管機關公告，其主要適應症用於預防、診斷、治療罕見疾病者。本法所稱維持生命所需之特殊營養食品，係指經第四條所定委員會審議認定，並經中央主管機關公告，主要適用於罕見疾病病人營養之供應者。

一、本條第三項新增，爰將第三項移列為第四項。二、所謂罕見疾病，係指盛行率在中央主管機關公告基準下，且經衛生署「罕見疾病及藥物審議委員會」審議認定後，由行政院衛生署公告者為之。而現行之審議認定原則包括：「罕見性」、「遺傳性」及「診療之困難性」，惟參諸美國1983年通過US Orphan Drug Act及日本1993年通過Japanese New Drug Application（J-NDA），皆僅就罕見性（疾病盛行率）、嚴重性、無其他治療方法有所要求，對於是否為遺傳性疾病，則在所不問。從而，為兼顧非遺傳性罕見疾病患者之權益，爰增訂本條第三項，明定罕見疾病審議認定之標準包括罕見性、嚴重性及診療之困難性，但不以遺傳性疾病為限。