「生技新藥產業發展條例第三條條文修正草案」案。

一、第四款刪除「植入或置入人體內」文字。 二、我國在醫療器材方面，具有一定之國際競爭力，但並非以植入或置入人體內之第三等級醫療器材為利基產品，且第三等級高風險醫療器材技術需求高，研發門檻亦高，而國內中小型生技公司大多無法進行此類產品之研發，致使獎勵項目與國內廠商利基不一致，難以發揮鼓勵產業發展，實質提升生技產業產值之目的。 三、依醫療器材管理辦法第三條第二項之附件一所列，醫療器材總計有一千六百四十四項，其中第三等級之高風險醫療器材共有一百三十四項，屬植入或置入者有七十九項。又，截至一百年十二月底止，通過本條例資格審定之植入或置入人體內屬第三等級之醫療器材公司僅有八家，通過產品品項計十三個。為能確實達到本條例發展我國生技新藥產業，成為帶動經濟轉型主力產業之立法意旨，且考量高風險醫材研發技術非一蹴可及，並使法規更符合目前產業技術水準，以進一步提升生技產業產值，爰修正放寬第四款高風險醫療器材之適用範圍，使其更符合目前產業技術水準，並鼓勵廠商投入高風險醫療器材之研發，以進一步提升生技產業產值與競爭力，推動產業之發展。