| 修正條文 | 現行條文 |
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| 第一百八十二條 被檢雞腫頭症活毒疫苗須符合下列條件： 一、特性試驗：須具固有理學性狀，且無異物及異常氣味，加所附稀釋液溶解後須濃度均一。 二、無菌試驗：不得含有任何可能檢出之活菌。 三、真空試驗：於暗室距離五公釐以內，以Teslar Coil行無極放電時，瓶內須有放電。但填充氮氣之製劑，不在此限。 四、含濕度試驗：含濕度須為百分之四以下。 五、病毒含量試驗：每劑病毒含有量不可少於其疫苗標示之病毒量。 六、安全試驗：選一日齡SPF小雞二十一隻，隨機選六隻為對照，其餘十五隻，每隻經口接種本劑十劑量，疫苗接種後七天及十四天各剖檢五隻及對照組二隻，結果不得有鼻竇與氣管之肉眼或鏡檢病變，其餘雞隻於三週內不得有任何不良反應而健存。 七、力價試驗：選一日齡SPF小雞三十隻，任選十隻為對照，其餘二十隻，每隻經口接種本劑一劑量，疫苗接種後三週，採血、分離血清置攝氏五十六度非動化三十分鐘，然後測定雞腫頭症ELISA抗體，免疫組應至少有百分之七十以上呈現抗體陽性，對照組須為陰性。或將血清以十倍序列稀釋後，各稀釋階段加入等量100TCID50之雞腫頭症病毒液，置攝氏三十七度中和感作六十分鐘後，再接種於vero細胞行中和抗體測試，其免疫組中和抗體價應達一百倍以上，對照組為陰性。 八、病毒迷入試驗：將本劑與雞腫頭症高度免疫血清等量混合後，置於攝氏三十七度中和感作六十分鐘，然後以○．二公撮接種於五個十日齡SPF雞胚漿尿膜，另置五個無接種者供為對照。繼續於攝氏三十七度孵化七日，檢查胚胎應正常健存，其尿囊液須無紅血球凝集性。 前項試驗確定困難時，應予複檢。 | 第一百八十二條 被檢雞腫頭症活毒疫苗須符合下列條件： 一、特性試驗：須具固有理學性狀，且無異物及異常氣味，加所附稀釋液溶解後須濃度均一。 二、無菌試驗：不得含有任何可能檢出之活菌。 三、真空試驗：於暗室距離五公釐以內，以Teslar Coil行無極放電時，瓶內須有放電，但填充氮氣之製劑不受此項限制。 四、含濕度試驗：含濕度須為四%以下。 五、病毒含量試驗：每劑量須含102.3TCID50以上病毒。 六、安全試驗：選一日齡SPF小雞二一隻，任選六隻為對照，其餘一五隻，每隻經口接種本劑一○劑量，疫苗接種後七天及一四天各剖檢五隻及對照組二隻，結果不得有鼻竇與氣管之肉眼或鏡檢病變，其餘雞隻於三週內不得有任何不良反應而健存。 七、力價試驗：選一日齡SPF小雞三○隻，任選十隻為對照，其餘二○隻，每隻經口接種本劑一劑量，疫苗接種後三週，採血、分離血清置攝氏五六度非動化三○分鐘，然後測定雞腫頭症ELISA抗體，免疫組應至少有七○%以上呈現抗體陽性，對照組須為陰性。或將血清以十倍序列稀釋後，各稀釋階段加入等量100TCID50之雞腫頭症病毒液，置攝氏三七度中和感作六○分鐘後，再接種於vero細胞行中和抗體測試，其免疫組中和抗體價應達100倍以上。 八、純潔試驗：將本劑與雞腫頭症高度免疫血清等量混合後，置於攝氏三七度中和感作六○分鐘，然後以○．二公撮接種於五個一○日齡SPF雞胚漿尿膜，另置五個無接種者供為對照。繼續於攝氏三七度孵化七日，檢查胚胎應正常健存，其尿囊液須無紅血球凝集性。 前項試驗確定困難時，應予複檢。 |
一、為符合國際趨勢並參考日本動物用生物學的製劑檢定基準中トリニューモウイルス感染症生ワクチン（譯名：禽肺病毒感染症活毒疫苗），以符合不同種毒株別之雞腫頭症活毒疫苗，爰修正第一項第五款病毒含量試驗。
二、第一項第三款、第六款、第七款及第八款文字酌作修正。 |
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| 第八十八節 豬合成胜去勢疫苗檢驗標準 | |
一、本節新增。
二、為免除豬隻閹割手術之風險，並能排除臭味，需於國內製造「豬合成胜去勢疫苗」，為因應該疫苗檢驗之需要，爰增訂「豬合成胜去勢疫苗檢驗標準」。 |
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| 第一百八十二條之十五 本標準適用於以化學合成方式製造黃體形成素釋放激素（Luteinizing Hormone Releasing Hormone, LHRH）胜疫苗並添加佐劑之方法製成製劑之檢定。 | |
一、本條新增。
二、適用本節所定標準疫苗之範圍。 |
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| 第一百八十二條之十六 豬合成胜去勢疫苗須符合下列條件： 一、特性試驗：須具固有理學的性狀，且無異物及異常氣味。 二、無菌試驗：不得含有任何可能檢出之活菌。 三、安全試驗：選八週齡至十週齡健康小豬二隻，於耳根後肌肉注射本疫苗二劑量，觀察十日，需無任何不良反應而健存。 四、效力試驗：選十週齡至十一週齡之Sprague Dawley（SD）公大鼠七隻，二隻為對照組，其餘五隻為免疫組，於後腿部肌肉注射本疫苗四分之一劑量，並於三週後再次注射相同劑量。免疫組第二次注射二週後採血，以ELISA等方法測定血清睪固酮濃度，應有大於或等於百分之八十大鼠之血清睪固酮濃度低於一．○nmol/L，並與對照組血清睪固酮濃度相比較後，需有顯著差異。免疫組睪丸組織與對照組相比較，應有明顯萎縮之徵狀。 前項試驗確定困難時，應予複檢。 | |
一、本條新增。
二、規定檢驗豬合成胜去勢疫苗須符合之條件。 |
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| 第八十九節 水禽雷氏桿菌不活化菌苗檢驗標準 | |
一、本節新增。
二、為防治水禽雷氏桿菌症需於國內製造或自國外輸入該疫苗，為因應製造或輸入時該疫苗檢驗之需要，爰增訂「水禽雷氏桿菌不活化菌苗檢驗標準」。 |
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| 第一百八十二條之十七 本標準適用於雷氏桿菌（Riemerella anatipe-stifer）單一或多種血清型培養菌液混合後，經不活化並加入適當佐劑製成製劑之檢定。 | |
一、本條新增。
二、適用本節所定標準疫苗之範圍。 |
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| 第一百八十二條之十八 被檢水禽雷氏桿菌不活化疫苗須符合下列條件： 一、特性試驗：須具固 有理學性狀，且無異物及異常氣味。 二、無菌試驗：不得含有任何可能檢出之活菌。 三、防腐劑含有量試驗：甲醛（Formal-dehyde）含有量須為百分之○．二以下，硫柳汞（Thimerosal）須為百分之○．○一以下。 四、安全試驗：選一週齡健康北京鴨五隻，每隻肌肉注射二劑量，觀察十四日，須無任何不良反應而健存。 五、效力試驗：選一週齡健康北京鴨二十隻，隨機選十隻為對照組，其餘十隻，每隻依用法肌肉注射一劑量二次，每次間隔一週，並於第二次注射後二週，連同對照組，以與疫苗相同血清型（一、二或六型）之強毒株肌肉注射攻擊，連續觀察十四天，免疫組存活率須達百分之八十以上，對照組以血清型一、二型攻擊之死亡率須達百分之八十以上，以血清型六型攻擊之對照組之死亡率須達百分之五十以上。 前項試驗確定困難時，應予複檢。 | |
一、本條新增。
二、規定檢驗水禽雷氏桿菌不活化疫苗須符合之條件。 |
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