| 修正條文 | 現行條文 |
|---|---|
| 法案名稱：人體研究法 | |
行政院提案：法案名稱。
委員黃淑英等提案：法案名稱。
審查會通過：照行政院提案通過。 |
|
| （照案通過） 第一章 總 則 | |
行政院提案：章名。
委員黃淑英等提案：章名。
審查會通過：照行政院提案通過。 |
|
| （修正通過） 第一條 為保障人體研究之研究對象權益，特制定本法。 人體研究實施相關事宜，依本法之規定。但其他法律有特別規定者，從其規定。 | |
行政院提案：
一、第一項明定本法立法目的。
二、人體研究之範圍極為廣泛，基於人體試驗及人體生物資料庫研究等已有法律規定，為釐明法律適用關係，爰訂定第二項規定。例如人體研究屬人體試驗者，應依醫療法有關人體試驗之規定；屬人體生物資料庫者，應依人體生物資料庫管理條例之規定。
委員黃淑英等提案：
一、明定本法立法目的。
二、人類研究範圍廣泛，為保障參與研究者之權益，特制定本法。本法作為人類研究之普通法，如研究行為乃為人體試驗或人體生物資料庫研究等，則適用醫療法或人體生物資料庫管理條例等各該專法，於此敘明法律適用關係。
審查會通過：
照行政院提案除修正第一項為「為保障人體研究之研究對象權益，特制定本法。」外，餘照案通過。 |
|
| （修正通過） 第二條 人體研究應尊重研究對象之自主權，確保研究進行之風險與利益相平衡，對研究對象侵害最小，並兼顧研究負擔與成果之公平分配，以保障研究對象之權益。 | |
委員黃淑英等提案：
一、參照1979年貝爾蒙報告（the
Belmont Report）所提出三項對人的尊重（Respect
for
Persons）、善益（Beneficence）、正義（Justice）。對人的尊重，亦即尊重研究參與者之自主權，並且對自主性較欠缺者應予以保障，落實於研究則是應取得研究對象之告知後同意。善益原則則是強調研究之進行應以不傷害（do
not harm）研究對象為首要，並且於研究之進行與否應進行風險及利益之評估（assessment
of risks and
benefits），利益需超過可能的風險方可進行研究，並且不得為研究而研究，而傷害研究對象。正義原則則是指於研究對象的選擇上必須顧及分配正義，參與研究的負擔與成果之分享應有所平衡。
二、此三項倫理原則不僅於研究者進行研究時應加以遵守，於機構審查會通過進行各研究計畫倫理審查時亦應加以注意，如研究計畫有違反上該原則，審查會通過應不予以核准。而如研究進行有違反者，亦應停止其研究，爰為本條之規定。
審查會通過：
照委員黃淑英等提案第四條，除修正句中「應以研究對象自主權之尊重為基礎」為「應尊重研究對象之自主權」外，餘照案通過。 |
|
| （修正通過） 第三條 本法之主管機關為行政院衛生署。 人體研究之監督、查核、管理、處分及研究對象權益保障等事項，由主持人體研究者（以下簡稱研究主持人）所屬機關（構）、學校、法人或團體（以下簡稱研究機構）之中央目的事業主管機關管轄。 | |
行政院提案：
一、第一項明定本法之主管機關。
二、第二項明定個別研究之督管係由研究主持人所屬研究機構之各該目的事業主管機關辦理。
委員黃淑英等提案：
一、第一項明定本法主管機關。
二、依本法所稱人類研究係包含醫學與人文社會科學涉及人的研究，除主管機關衛生署外，亦應包含教育部及國科會，以管理於大學院校中進行之研究及由國科會補助經費之研究。於適用本法之人類研究之研究對象權益保障及計畫管理、監督等事項之政策制定由衛生會同教育部及國科會訂定之，爰為第二項規定。
審查會通過：
照行政院提案第二條，除修正第二項首句「人體研究之計畫審查、權益保障及管理事項，涉及目的事業主管職掌者」為「人體研究之監督、查核、管理、處分及研究對象權益保障等事項」，及修正句尾「辦理」為「管轄」外，餘照案通過。 |
|
| （修正通過） 第四條 本法用詞，定義如下： 一、人體研究（以下簡稱研究）：指從事取得、調查、分析、運用人體檢體或個人之生物行為、生理、心理、遺傳、醫學等有關資訊之研究。 二、人體檢體：指人體（包括胎兒及屍體）之器官、組織、細胞、體液或經實驗操作產生之衍生物質。 三、去連結：指將研究對象之人體檢體、自然人資料及其他有關之資料、資訊（以下簡稱研究材料）編碼或以其他方式處理後，使其與可供辨識研究對象之個人資料、資訊，永久不能以任何方式連結、比對之作業。 | |
行政院提案：
一、本法用詞定義。
二、第一款所定生物行為係指biobehavior。
三、第二款人體檢體，係考量檢體來源包括胎兒及屍體，有別於人體生物資料庫管理條例所定之「生物檢體」，爰以「人體檢體」稱之。
四、第三款係參考人體生物資料庫管理條例第三條第七款用詞定義定之。
委員黃淑英等提案：
一、本法用詞定義。
二、參照美國45CFR46.102對「研究」（research）之定義，人類研究包含醫學與人文、社會科學系統性探索活動；另參考2010年加拿大「三理事會政策宣言：涉及人類研究之倫理指導」（Tri-Council
Policy Statement：Ethical
Conduct for Research Involving Humans），「研究」係指「意圖透過有訓練探索（a
disciplined inquiry）或系統性的調查研究（systematic
investigation）擴展知識的行為」，並依其第2.1條，明訂適用該指導原則須經倫理委員會（research
ethics
board）審查之研究範疇，包含：(1)涉及活人的研究；(2)涉及以人體生物檢體（包含由活人或已死亡之人分離者），例如：人類胚胎、胎兒、胎兒組織、生殖相關物質以及幹細胞等進行之研究。另參照衛生署96年頒佈之人體研究政策指引第二條規定「凡以研究為目的，取得、分析、調查人體之組織或個人之行為、理念、生理、心理、社會、遺傳，以及醫學有關資訊之過程均屬之。」再者，涉及人的研究對研究對象可能產生身體或心理傷害的風險，甚至產生侵害，而損及對人性尊嚴之核心價值。綜上，為衡平促進學術之發展與研究對象之權益保障，參照美國、加拿大、英國等先進國家之立法例及相關政策，本法適用範圍包含醫學研究及社會行為科學研究，以利研究對象權之一致性保障，爰為此款規定。另顧及研究類型與特性所涉及之風險高低不一，其管制密度及方式亦有所差異，合先敘明。
三、第二款人體檢體，係考量檢體來源包括胎兒及屍體，有別於人體生物資料庫管理條例所定之「生物檢體」，爰以「人體檢體」稱之。
四、第三款係參考人體生物資料庫管理條例第三條第七款用詞定義定之。
審查會通過：
照行政院提案第三條條文，除修正第一款首句中「指取得、調查」為「指從事取得、調查」外，餘照案通過。 |
|
| （照案通過） 第二章 研究計畫之審查 | |
行政院提案：章名。
委員黃淑英等提案：章名
審查會通過：照案通過。 |
|
| （修正通過） 第五條 研究主持人實施研究前，應擬定計畫，經倫理審查委員會（以下簡稱審查會）審查通過，始得為之。但研究計畫屬主管機關公告得免審查之研究案件範圍者，不在此限。 前項審查，應以研究機構設立之審查會為之。但其未設審查會者，得委託其他審查會為之。 研究計畫內容變更時，應經原審查通過之審查會同意後，始得實施。 | |
委員黃淑英等提案：
一、參照2008年赫爾辛基宣言第28條、醫療法、人體生物資料庫管理條例及衛生署頒佈人類研究政策指引規定，人類研究實施前，研究主持人應擬定計畫，送倫理審查委員會審查核准方可進行。有權審查之審查會通過不限於研究主持人所屬研究機構之審查會通過，亦可委託同性質研究機構之審查會通過，或交由獨立設立之審查會通過審查，爰為第一項前段之規定。
二、參酌美國45CFR46.101（b）將以下類型研究列為得不經機構內審查會通過（Institutional
Review
Board，IRB）審查之人類研究：研究是在一般接受的教育場域中執行；研究使用教育性測驗；研究包含收集現有的資訊、文件、記錄、病理資料、診斷標本，且其無法指認特定個人，並可公開取得者；經由部門主管許可或執行之研究；測試食物的品質、味道以及消費者接受度的研究。另參考2010年加拿大「三理事會政策宣言：涉及人類研究之倫理指導」對於研究免除倫理審查，有如下規定：研究基於公眾可得資訊且符合以下條件之一者：(1)該資料公眾可合法取得並有法律適切的保障（the
information is legally accessible to the public and appropriately
protected by law），或(2)該資料具公開可得性且無對隱私無合理期待（the
information is publicly accessible and there is no reasonable
expectation of
privacy）。參照美、加兩國規定，爰將研究以公開場所蒐集非可識別個人資料且不可辨識特定個人之次級資料，並且研究材料之處理與研究結果揭露之資訊無從辨識特定研究對象者，因其涉及個人隱私程度極低，或因其資料來自公共場所，個人對其已無支配期待，或資料已公開而無資訊自主性的問題者，得不需經審查會通過之審查，爰為第一項各款之規定。
三、由於研究性質迥異，特別是社會行為科學研究，其部分研究進行較為動態，難以於實施前提出完整、確切之研究計畫，例如：民族誌研究模式採緊接著設計（emergent
design）。參照2010年加拿大「三理事會政策宣言：涉及人類研究之倫理指導」關於質性研究涉及緊接著設計（emergent
design），於第10.5條規定，採緊接著設計蒐集資料之研究，研究者應儘可能提供可得的資訊，以協助倫理委員會針對蒐集資料程序之審查與核准。並且，在研究實施期間，研究者對資料蒐集程序變更且具倫理意涵之影響者，並且影響參與者參與的風險時應諮詢倫理委員會。另英國經濟與社會委員會（the
Economic and Social Research，簡稱「ESRC」）研究倫理架構（Framework
for Research Ethics）第1.11.2條則明訂採緊接著設計（emergent
design）之研究，倫理委員會在核准該類研究得以以持續性倫理審查作為通過條件。爰參照英、加等國之規範，明訂因研究性質，難以於實施前提出完整計畫者，得經審查會通過審議後決議採事後倫理監督，不受第一項前段及第二項之限制，爰為第三項規定。
四、第一項各款屬免予審查之情形者，研究計畫之進行仍應遵行第四條所訂倫理原則，爰為第四項規定。
審查會通過：
照委員黃淑英等提案第五條條文，修正為：
「研究主持人實施研究前，應擬定計畫，經倫理審查委員會（以下簡稱審查會）審查通過，始得為之。但研究計畫屬主管機關公告得免審查之研究案件範圍者，不在此限。
前項審查，應以研究機構設立之審查會為之。但其未設審查會者，得委託其他審查會為之。
研究計畫內容變更時，應經原審查通過之審查會同意後，始得實施。」 |
|
| （照委員黃淑英等提案通過） 第六條 前條研究計畫，應載明下列事項： 一、計畫名稱、主持人及研究機構。 二、計畫摘要、研究對象及實施方法。 三、計畫預定進度。 四、研究對象權益之保障、同意之方式及內容。 五、研究人力及相關設備需求。 六、研究經費需求及其來源。 七、預期成果及主要效益。 八、研發成果之歸屬及運用。 九、研究人員利益衝突事項之揭露。 | |
行政院提案：
一、第一項明定實施研究前，應擬訂研究計畫，其應載明內容係參考行政院國家科學委員會所訂補助產學合作研究計畫申請書定之。
二、為衡平人體研究態樣之多元性及人體檢體可能含帶多種隱私性生物資訊，爰於第二項規定，涉及採集人體檢體之研究，應取得研究對象之書面同意。
委員黃淑英等提案：
明定實施研究前，應擬訂研究計畫，其應載明內容係參考行政院國家科學委員會所訂補助產學合作研究計畫申請書定之。
審查會通過：照委員黃淑英等提案通過。 |
|
| （修正通過） 第七條 審查會應置委員五人以上，包含法律專家及其他社會公正人士；研究機構以外人士應達五分之二以上；任一性別不得低於三分之一。 審查會開會時，得邀請研究計畫相關領域專家，或研究對象所屬特定群體之代表列席陳述意見。 審查會之組織、議事、審查程序與範圍、利益迴避原則、監督、管理及其他應遵行事項之辦法，由主管機關定之。 | |
行政院提案：
一、研究計畫是否符合倫理原則，應有審查機制，且為保有研究機構審查機制之彈性，爰於第一項規定研究計畫之倫理審查，由計畫主持人所屬機構設立之審查會通過為之，但機構未設審查會通過者，得委託其他機構之審查會通過審查。至於審查會通過之組成及開會，則分別規定於第二項及第三項，其中第二項所定「法律專家及其他社會公正人士」屬同一領域，而非分別計列，併此敘明。
二、研究機構倫理審查會通過之組成、運作、議事、審查程序與範圍、監督、管理等事項，因研究機構、研究計畫屬性而有差異，爰於第四項授權各目的事業主管機關得視需要訂定法規命令。
委員黃淑英等提案：
一、為避免審查會通過人員人數各法不一，故未針對審查會通過人數予以明訂，惟為顧及倫理審查之專業性、多元性，明定審查會通過之組成應包含所審查之研究計畫相關領域之專家學者、法律專家、受試者代表，並明訂性別比例，爰為第一項規定。
二、為確保機構設置審查會通過之運作具獨立性，機構設置之審查會通過，其成員應包含機構外人士至少五分之三，爰為第二項規定。
三、參照醫療機構人體試驗委員會組織及作業基準第十九條第五款「「委員會於審查案件時，得邀請倫理、法學、特定醫學領域或其他領域之專家，或病患團體代表等，擔任獨立諮詢人員到場或以書面陳述意見，並簽署保密協定。」明訂審查會通過進行審查時，如有必要得邀請倫理、法學或特定領域專家，或研究對象所屬特定群體列席陳述意見，爰為第三項規定。
四、第四項授權對審查會通過之組織方式、人員資格、範圍、監督、管理及其他應遵行事項於施行細則中予以明定。其中，人員資格係應包含審查會通過之審查人員應有一定時數之研究倫理相關訓練。此外，研究主持人應參照醫療法授權之人體試驗管理辦法，訂定一定時數之倫理訓練及其他積極與消極資格，以保障研究對象之權益。
五、第八條所定之一般審查與簡易審查，其程序與範圍、監督、管理等事項，因研究機構、研究計畫屬性而有差異，爰於第四項授權以施行細則明定。
審查會通過：
照委員黃淑英等提案第七條條文，修正為：
「審查會應置委員五人以上，包含法律專家及其他社會公正人士；研究機構以外人士應達五分之二以上；任一性別不得低於三分之一。
審查會開會時，得邀請研究計畫相關領域專家，或研究對象所屬特定群體之代表列席陳述意見。
審查會之組織、議事、審查程序與範圍、利益迴避原則、監督、管理及其他應遵行事項之辦法，由主管機關定之。」 |
|
| （修正通過） 第八條 研究計畫之審查，依其風險程度，分為一般程序及簡易程序。 前項得以簡易程序審查之研究案件範圍，以主管機關公告者為限。 | |
委員黃淑英等提案：
一、依第五條規定，適用本法之人類研究除屬該條第一項一至四款之例外情況外，均應經審查會通過倫理審查核准後始得施行，而倫理審查則依對研究對象之可預期風險高低，區分為一般程序及簡易程序，其審查程序授權於施行細則訂定，爰為第一項規定。
二、研究計畫無論依一般程序或簡易程序審查，審查會通過皆應依第四條所訂倫理原則進行審查。此外，鑑於本法所規範之研究性質多元，審查會通過於進行審查時尤應尊重各學科研究方法與性質之差異及其學術社群之自律，爰為第二項規定。
審查會通過：
照委員黃淑英等提案第八條條文，修正為：
「研究計畫之審查，依其風險程度，分為一般程序及簡易程序。
前項得以簡易審查之研究案件範圍，以主管機關公告者為限。」 |
|
| （不予採納） | |
委員黃淑英等提案：
明訂研究計畫之倫理審查，除有第十條之例外情形之外，應依一般程序審查。
審查會通過：不予採納。 |
|
| （不予採納） | |
委員黃淑英等提案：
一、參照美國45CFR46.110規定，研究符合以下條件之一者，IRB即得依簡易審查（expedited
review）程序進行：(1)受試者風險不大於最小風險（no
more than minimal risk），或(2)先前已通過審查研究小幅改變（minor
changes in previously approved
research）。而所謂「最小風險」，依45CFR46.102(2)（i），係指預期於研究過程中發生危險或不適之或然率和最大量不會大於日常生活的遭遇或例行性身體或心理檢查或檢驗遇到的危險與不適。
二、另，參酌衛生署100年公告之「醫療機構審查會通過得簡易審查案件範圍」規定，研究未高於生理、心理、社會最低風險且符合：使用不包含HIV病患在內之臨床常規治療或診斷之資料、文件、紀錄、病理標本之研究；以研究為目的蒐集不含可辨識個人資料之錄音、錄影、數位或影像資料；經核准之試驗計畫，於核准有效期間內之微小變更等八大項研究，機構審查會通過得經判斷，決議採取簡易審查程序進行審查。
三、綜上，審查會通過於受理研究計畫進行審查，除考慮計畫之風險，並應綜合評估研究目的、研究性質、收集資料、資訊或檢體之適當性與侵害等事項，判斷以一般審查或簡易程序審查，明訂研究計畫有本條第一項三款情況之一，審查會通過得採簡易程序審查，爰為第一項各款之規定。另，研究計畫依簡易審查程序通過者，應送審查會通過核備，如有異議者，則應採一般程序審查。
四、研究計畫如審查會通過採簡易審查程序審查而未通過者，則應採一般程序審查，爰為第二項規定。
五、得採簡易審查程序之研究計畫，其類型及範圍授權主管機關以施行細則訂之，爰為第三項規定。
審查會通過：不予採納。 |
|
| （修正通過） 第九條 研究人員未隸屬研究機構或未與研究機構合作所為之研究計畫，應經任一研究機構之審查會或非屬研究機構之獨立審查會審查通過，始得實施。 | |
委員黃淑英等提案：
為避免獨立研究者自行發起或未與國內研究機構合作之研究計畫缺乏倫理把關，明訂其研究計畫仍應由審查會通過依第八、九、十條進行審查，並應經審查會通過通過始得進行。
審查會通過：
照委員黃淑英等提案第十一條條文，修正為：
「研究人員未隸屬研究機構或未與研究機構合作所為之研究計畫，應經任一研究機構之審查會或非屬研究機構之獨立審查會審查通過，始得實施。」 |
|
| （修正通過） 第十條 研究於二個以上研究機構實施時，得由各研究機構共同約定之審查會，負審查、監督及查核之責。 | |
委員黃淑英等提案：
為避免涉及多數研究機構之人類研究，或因互推責任，而疏於監督；或因涉及多機構而重複管理，耗費成本。爰此，參照美國45CFR46.114規定，明定涉及多數研究機構之人類研究之倫理審查機制。
審查會通過：
照委員黃淑英等提案第十二條條文，修正為：
「研究於二個以上研究機構實施時，得由各研究機構共同約定之審查會，負審查、監督及查核之責。」 |
|
| （不予採納） | |
委員黃淑英等提案：
研究計畫經委員會審查通過後，研究機構得基於其立場、業務安排等而不執行該計畫，但不得要求審查通過之研究計畫變更通過審查之計畫內容與執行方式，爰為本條規定。
審查會通過：不予採納。 |
|
| （修正通過） 第十一條 審查會應獨立審查。 研究機構應確保審查會之審查不受所屬研究機構、研究主持人、委託人之不當影響。 | |
委員黃淑英等提案：
為使研究計畫合於倫理進行，並落實研究對象權益保障，參照赫爾辛基宣言（2008年）第15條前段規定「研究計畫書必須先由研究倫理委員會考量、評論、指導及核准後，方可進行研究。此委員會，必須獨立於研究者、贊助者、或任何其他不當影響力之外。」，明定審查會通過獨立審查之原則，其獨立審查原則意指審查會通過應獨立於研究者、贊助者或任何其他不當影響力之外進行審查。另於第二項明訂研究機構之義務，以確保獨立審查之落實。
審查會通過：
照委員黃淑英等提案第十四條條文，除修正第一項為「審查會應獨立審查。」外，餘照案通過。 |
|
| （不予採納） | |
委員黃淑英等提案：
明訂審查會通過於審查時應行利益衝突迴避，利益衝突迴避範圍及事項授權主管機關於施行細則定之。
審查會通過：不予採納。 |
|
| （不予採納） | |
行政院提案：
明定研究機構及審查會通過對於研究應予監督及查核。
審查會通過：不予採納。 |
|
| （照案通過） 第三章 研究對象權益之保障 | |
行政院提案：章名。
委員黃淑英等提案：章名
審查會通過：照案通過。 |
|
| （修正通過） 第十二條 研究對象除胎兒或屍體外，以有意思能力之成年人為限。但研究顯有益於特定人口群或無法以其他研究對象取代者，不在此限。 研究計畫應依審查會審查通過之同意方式及內容，取得前項研究對象之同意。但屬主管機關公告得免取得同意之研究案件範圍者，不在此限。 研究對象為胎兒時，第一項同意應由其母親為之；為限制行為能力人或受輔助宣告之人時，應得其本人及法定代理人或輔助人之同意；為無行為能力人或受監護宣告之人時，應得其法定代理人或監護人之同意；為第一項但書之成年人時，應依下列順序取得其關係人之同意： 一、配偶。 二、成年子女。 三、父母。 四、兄弟姊妹。 五、祖父母。 依前項關係人所為之書面同意，其書面同意，得以一人行之；關係人意思表示不一致時，依前項各款先後定其順序。前項同一順序之人，以親等近者為先，親等同者，以同居親屬為先，無同居親屬者，以年長者為先。 | |
行政院提案：
一、明定研究對象及相關同意權行使之規定。如部分特定群體之同意形式涉及族群同意之行使，則依相關規定，例如原住民族基本法辦理。
二、受刑人雖為行為能力人，然因其處於服刑狀態，難以完全避免不當之利誘、脅迫情事產生，故除無法以其他研究對象取代外，不得以受刑人為研究對象。
委員黃淑英等提案：
一、明定研究對象及同意權行使之規定。但以弱勢群體（vulnerable
persons）為研究對象，應以明顯有益於該群體醫療、社會處境等相關權益，或該群體對於此研究具有不可取代性，方不受研究對象應以有行為能力之人的限制，爰為第一、二項規定。另，以原住民族為研究對象，涉及原住民族基本法第二十一條第一項規定者，仍應適用該法規定，除研究對象之個人同意外，亦應取得其族群同意。
二、弱勢群體（vulnerable
persons）依國際醫學組織委員會（Council
for International Organizations of Medical
Sciences）「關於人體受試者生醫研究國際倫理指引」（International
Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human
Subjects）第十五條註解，係指「相對（或絕對）缺乏能力保護其自身權益者，如缺乏足夠、智慧、教育、資源、力量，或其他必要能力者識。」一般認為，弱勢群體包含胎兒、兒童、受刑人、懷孕婦女、精神病患、社會經濟地位較低者等。為保障弱勢群體之權益，明訂主管機關應訂定特別保障辦法，爰為第三項規定。
審查會通過：
照行政院提案第七條及委員黃淑英等提案第十六條條文，修正為：
「研究對象除胎兒或屍體外，以有意思能力之成年人為限。但研究顯有益於特定人口群或無法以其他研究對象取代者，不在此限。
研究計畫應依審查會審查通過之同意方式及內容，取得前項研究對象之同意。但屬主管機關公告得免取得同意之研究案件範圍者，不在此限。
研究對象為胎兒時，第一項同意應由其母親為之；為限制行為能力人或受輔助宣告之人時，應得其本人及法定代理人或輔助人之同意；為無行為能力人或受監護宣告之人時，應得其法定代理人或監護人之同意；為第一項但書之成年人時，應依下列順序取得其關係人之同意：
一、配偶。
二、成年子女。
三、父母。
四、兄弟姊妹。
五、祖父母。
依前項關係人所為之書面同意，其書面同意，得以一人行之；關係人意思表示不一致時，依前項各款先後定其順序。前項同一順序之人，以親等近者為先，親等同者，以同居親屬為先，無同居親屬者，以年長者為先。」 |
|
| （修正通過） 第十三條 以屍體為研究對象，應符合下列規定之一： 一、死者生前以書面或遺囑同意者。 二、經前條第三項所定關係人以書面同意者。但不得違反死者生前所明示之意思表示。 三、死者生前有提供研究之意思表示，且經醫師二人以上之書面證明者。但死者身份不明或其前條第三項所定關係人不同意者，不適用之。 | |
委員黃淑英等提案：
一、參照人體器官移植條例第六條及第八條之一規定，明定以屍體進行研究之同意取得相關規定。
二、另，現行解剖屍體條例雖於第一條明訂其立法意旨係為規範「因學術研究之必要，須解剖屍體者」，然究該法第三條則限縮於「屍體執行大體解剖及病理剖驗」之情況，與本條所規範以屍體進行研究迥然不同，故二法並無競合之情形。
審查會通過：
照委員黃淑英等提案第十七條條文，修正為：
「以屍體為研究對象，應符合下列規定之一：
一、死者生前以書面或遺囑同意者。
二、經前條第三項所定關係人以書面同意者。但不得違反死者生前所明示之意思表示。
三、死者生前有提供研究之意思表示，且經醫師二人以上之書面證明者。但死者身份不明或其前條第三項所定關係人不同意者，不適用之。」 |
|
| （修正通過） 第十四條 研究主持人取得第十二條之同意前，應以研究對象或其關係人、法定代理人、監護人、輔助人可理解之方式告知下列事項： 一、研究機構名稱及經費來源。 二、研究目的及方法。 三、研究主持人之姓名、職稱及職責。 四、研究計畫聯絡人姓名及聯絡方式。 五、研究對象之權益及個人資料保護機制。 六、研究對象得隨時撤回同意之權利及撤回之方式。 七、可預見之風險及造成損害時之救濟措施。 八、研究材料之保存期限及運用規劃。 九、研究可能衍生之商業利益及其應用之約定。 研究主持人取得同意，不得以強制、利誘或其他不正當方式為之。 | |
行政院提案：
一、第一項明定人體研究之告知同意方式及告知內容之相關規定。
二、原住民基本法第二十一條第一項及第三項規定「政府或私人於原住民族土地內從事土地開發、資源利用、生態保育及學術研究，應諮詢並取得原住民族同意或參與，原住民得分享相關利益。」「前二項營利所得，應提撥一定比例納入原住民族綜合發展基金，作為回饋或補償經費。」爰涉及原住民族之研究，其書面同意應載明告知之事項，應一併依上開規定辦理。
三、第二項明定取得研究對象同意之禁止事項。
委員黃淑英等提案：
一、第一項明定取得第十六條之同意其應告知事項。
二、第二項明定取得研究對象同意之禁止事項。
審查會通過：
照委員黃淑英等提案第十八條條文，除修正第一項首句「研究主持人取得第十六條之同意前，應以研究對象或其最近親屬」為「研究主持人取得第十二條之同意前，應以研究對象或其關係人」外，餘照案通過。 |
|
| （新增） 第十五條 以研究原住民族為目的者，除依第十二條至第十四條規定外，並應諮詢、取得各該原住民族之同意；其研究結果之發表，亦同。 前項諮詢、同意與商業利益及其應用之約定等事項，由中央原住民族主管機關會同主管機關定之。 | |
審查會通過：
一、照委員陳瑩等所提修正動議第十五條條文通過。
二、本條係新增，以研究原住民族為目的者應遵循之相關規定。 |
|
| （不予採納） | |
委員黃淑英等提案：
鑑於部分研究，不宜或難以取得研究對象之書面同意，爰參照美國45CFR46.117（c）規定，經審查會通過審查，得以以其他方式，取代書面同意。惟仍應遵行第十六、十八條關於告知之規定。
審查會通過：不予採納。 |
|
| （均不予採納） | |
行政院提案：
明定得免除研究對象之告知或同意義務之研究態樣。
委員黃淑英等提案：
參照美國45CFR46.116（d）規定，研究屬於對受試者不超過微小風險、捨棄或變更告知後同意對受試者之權利與福祉不會有反效果、沒有捨棄或變更告知後同意則研究計畫難以進行，或有證明顯示在受試者參與後提供額外資訊較為適用等情形，且經IRB審查通過，則例外地，研究者可免除告知後同意義務，爰為本條各款之規定。
審查會通過：均不予採納。 |
|
| （不予採納） | |
行政院提案：
一、第一項明定研究材料之取得、使用。
二、第二項授權另定人體研究通用之倫理原則，其原則應包括尊重自主（autonomy）、善益（beneficence）及正義（justice）等原則。
審查會通過：不予採納。 |
|
| （修正通過） 第四章 研究計畫之管理 | |
行政院提案：章名。
委員黃淑英等提案：章名
審查會通過：
照行政院及委員黃淑英等提案修正為：「研究計畫之管理」。 |
|
| （新增） 第十六條 研究機構對審查通過之研究計畫施行期間，應為必要之監督；於發現重大違失時，應令其中止或終止研究。 | |
審查會通過：
本條係新增，明訂研究機構對審查會通過之研究管理、監督之職權，發現有重大違失時，應令其中止或終止研究。 |
|
| （修正通過） 第十七條 審查會對其審查通過之研究計畫，於計畫執行期間，每年至少應查核一次。 審查會發現研究計畫有下列情事之一者，得令其中止並限期改善，或終止其研究，並應通報研究機構及中央目的事業主管機關： 一、未依規定經審查會通過，自行變更研究計畫內容。 二、顯有影響研究對象權益或安全之事實。 三、不良事件之發生頻率或嚴重程度顯有異常。 四、有事實足認研究計畫已無必要。 五、發生其他影響研究風險與利益評估之情事。 研究計畫完成後，有下列情形之一者，審查會應進行調查，並通報研究機構及中央目的事業主管機關： 一、嚴重晚發性不良事件。 二、有違反法規或計畫內容之情事。 三、嚴重影響研究對象權益之情事。 | |
委員黃淑英等提案：
一、參照美國45CFR46.109（e）及人體試驗管理辦法第九條第一項，明訂審查會通過對其審查通過之研究負查核之職責。另，本項所稱「計畫執行期間」，係指研究從開始收案至其資料分析完成，繳交結案報告期間，爰為第一項規定。
二、參照人體試驗管理辦法第九條第二項規定，審查會通過於查核或其他督導作為中發現有研究進行有自行變更、侵害研究對象安全或權益、不良事件頻率過高等本條第二項五款情事，審查會通過則令其研究終止或中止，並應有通報之責，爰為第二項規定。
三、另，研究完成後，審查會通過如認為可能發生嚴重晚發性不良事件，或研究之執行有違反法規或計畫內容之情事而需追究責任，或有其他可能嚴重影響研究對象權益之情形，而有必要時，應進行事後調查，並應將調查後違反之情事通報研究機構與主管機關，爰為第三項規定。
四、第四項明訂前三項之查核或調查相關辦法，授權於施行細則訂定。
審查會通過：
照委員黃淑英等提案第二十一條條文，除修正第三項為：
「研究計畫完成後，有下列情形之一者，審查會應進行調查，並通報研究機構及中央目的事業主管機關：
一、嚴重晚發性不良事件。
二、有違反法規或計畫內容之情事。
三、嚴重影響研究對象權益之情事。」及刪除第四項外，餘照案通過。 |
|
| （不予採納） | |
委員黃淑英等提案：
明訂研究機構對審查會通過通過之研究管理之職權，惟除非因研究有重大違失，否則不得終止或中止研究。
審查會通過：
不予採納。 |
|
| （修正通過） 第十八條 中央目的事業主管機關應定期查核審查會，並公布其結果。 前項之查核，中央目的事業主管機關得委託民間專業機構、團體辦理。 審查會未經查核通過者，不得審查研究計畫。 | |
委員黃淑英等提案：
一、參照醫療法第七十九條之一及其授權之人體試驗管理辦法第十三條明訂行政機關之查核權，除應定期辦理外，並應公布查核結果。其次，為保障研究者之研究自由，主管機關行政查核權應有所節制，即，除非研究計畫有第二十五條或顯有違反研究對象保護事項，否則行政查核應以委員會為主，並落實研究倫理自制之精神，爰為第一項規定。
二、第二項明訂審查會通過經查核未通過者，不得進行審查。
三、第三項授權施行細則訂定查核委員會之項目，其中至少應包含審查會通過之獨立審查、利益衝突迴避等事項。
審查會通過：
照委員黃淑英等提案第二十三條條文修正為：
「中央目的事業主管機關應定期查核審查會，並公布其結果。
前項之查核，中央目的事業主管機關得委託民間專業機構、團體辦理。
審查會未經查核通過者，不得審查研究計畫。」 |
|
| （修正通過） 第十九條 研究材料於研究結束或第十四條第一項第八款所定之保存期限屆至後，應即銷毀。但經當事人同意，或已去連結者，不在此限。 使用未去連結之研究材料，逾越原應以書面同意使用範圍時，應再依第五條、第十二條至第十五條規定，辦理審查及完成告知、取得同意之程序。 未去連結之研究材料提供國外特定研究使用時，除應告知研究對象及取得其書面同意外，並應由國外研究執行機構檢具可確保遵行我國相關規定及研究材料使用範圍之擔保書，報請審查會審查通過後，經主管機關核准，始得為之。 | |
行政院提案：
明定研究材料處理及提供國外使用之相關規定，並規範使用未去連結之研究材料逾越原應以書面同意使用範圍之情形時，應再踐行本法所定取得同意之程序。
委員黃淑英等提案：
一、第一項明訂研究材料之保存、使用及銷毀之條件。
二、第二項明訂使用未去連結之研究材料且逾越原同意書使用範圍時，應再踐行本法所定取得同意之程序。
三、關於研究材料之輸出，檢視現行相關法規範，人體生物資料庫管理條例第十五條第一項規定「生物資料庫中之生物檢體，除其衍生物外，不得輸出至境外。」，第二十九條關於非以生物資料庫或相關資料進行生醫研究，於檢體輸出部分亦有準用第十五條規定，即原則上禁止輸出，例外得輸出情況，依該條但書為「於國內無法執行之基因分析或因其他特殊情事，有送往其他國家檢查之必要，並由該研究執行機構檢具可確保遵行我國相關規定及生物檢體使用範圍之計畫書，報經主管機關核准者。」。綜上，人體生物資料庫管理條例係為管制生醫研究，依其定義即與基因等生物基本特徵有關之醫學研究，不論是生物資料庫相關研究行為或非生物資料庫之生醫研究，由於涉及基因資訊，管制上採較高密度。本項針對非與基因有關之人類研究，其研究材料之輸出，則採密度較低管理方式，明訂應取得同意書及國外研究執行機構檢具可確保遵行我國相關規定及生物檢體使用範圍之擔保書，並經審查會通過審查通過，方可輸出國外，爰為第三項規定。
審查會通過：
照委員黃淑英等提案第二十四條條文，除修正第一項句中「或第十八條第一項」為「或第十四條第一項」；「但研究材料經當事人同意，並已去連結者」為「但經當事人同意，或已去連結者」，第二項句中「應再依第五條、第九條、第十八條、第十九條及第二十條規定辦理審查及完成告知」修正為「應再依第五條、第十二條至第十五條規定，辦理審查及完成告知」；第三項句中「除已經同意去連結者外，研究材料提供國外特定研究使用時」修正為「未去連結之研究材料提供國外特定研究使用時」及「相關規定及生物檢體使用範圍之擔保書」修正為「相關規定及研究材料使用範圍之擔保書」外，餘照案通過。 |
|
| （修正通過） 第二十條 中央目的事業主管機關對研究計畫之實施，認有侵害研究對象權益之虞，得隨時查核或調閱資料；研究機構與相關人員不得妨礙、拒絕或規避。 | |
委員黃淑英等提案：
由於涉及研究對象較多、規模大且風險較高之研究，其進行如未遵循倫理規範或相關規定可能對研究對象或社會整體產生不可逆的傷害，爰明訂主管機關有權會同教育部、行政院國家科學委員會於有事實足認其進行有侵害研究對象權益之虞，得隨時查核研究之進行，且研究機構及人員不得拒絕或規避。
審查會通過：
照委員黃淑英等提案第二十五條條文，修正為：
「中央目的事業主管機關對研究計畫之實施，認有侵害研究對象權益之虞，得隨時查核或調閱資料；研究機構與相關人員不得妨礙、拒絕或規避。」 |
|
| （照案通過） 第二十一條 研究主持人及研究有關人員，不得洩露因業務知悉之秘密或與研究對象有關之資訊。 | |
行政院提案：
明定研究人員之保密責任。
委員黃淑英等提案：
明訂研究相關人員之保密義務。
審查會通過：
照行政院第十二條及委員黃淑英等提案第二十六條條文通過。 |
|
| （照案通過） 第五章 罰 則 | |
行政院提案：
章名。
委員黃淑英等提案：
章名
審查會通過：照案通過。 |
|
| （修正通過） 第二十二條 研究機構所屬之研究主持人或其他成員，有下列情形之一者，由中央目的事業主管機關處該研究機構新臺幣十萬元以上一百萬元以下罰鍰： 一、違反第五條第一項、第八條、第九條或第十條規定，執行應經審查會審查而未審查通過之研究。 二、違反第十九條第一項規定，未於研究結束或保存期限屆至後，銷毀未去連結之研究材料。 三、違反第十九條第二項規定，使用未去連結之研究材料，逾越原始同意範圍時，未再辦理審查、告知及取得同意之程序。 四、違反第十九條第三項規定，研究材料提供國外使用未取得研究對象之書面同意。 有前項各款情形，其情節重大者，各該目的事業主管機關得令其終止研究，並得公布研究機構名稱。 | |
行政院提案：
明定研究機構所屬之研究主持人或其他成員違反第五條第一項、第十條第二項或第十一條第一項、第二項規定之罰責，及其處罰機關。
委員黃淑英等提案：
明定研究機構所屬之研究主持人或其他成員違反第四條、第五條第一項、第二十四條第一項、第二項或第第三項規定之罰責。
審查會通過：
照行政院提案第十三條及委員黃淑英等提案第二十七條條文，修正為：
「研究機構所屬之研究主持人或其他成員，有下列情形之一者，由中央目的事業主管機關處該研究機構新臺幣十萬元以上一百萬元以下罰鍰：
一、違反第五條第一項、第八條、第九條或第十條規定，執行應經審查會審查而未審查通過之研究。
二、違反第十九條第一項規定，未於研究結束或保存期限屆至後，銷毀未去連結之研究材料。
三、違反第十九條第二項規定，使用未去連結之研究材料，逾越原始同意範圍時，未再辦理審查、告知及取得同意之程序。
四、違反第十九條第三項規定，研究材料提供國外使用未取得研究對象之書面同意。
有前項各款情形，其情節重大者，各該目的事業主管機關得令其終止研究，並得公布研究機構名稱。」。 |
|
| （修正通過） 第二十三條 研究機構審查會或獨立審查會違反下列規定之一者，由中央目的事業主管機關處該研究機構或獨立審查會新臺幣六萬元以上六十萬元以下罰鍰，並應令其限期改善，屆期不改正者，得命其解散審查會；情節重大者，處一個月以上一年以下停止審查處分： 一、違反第七條第一項規定。 二、違反第七條第三項所定審查會審查程序與範圍、利益迴避原則、監督、管理或其他遵行事項之規定。 三、違反第十七條規定，未對經審查通過之研究監督及查核。 四、違反第十八條第三項規定。 | |
行政院提案：
明定研究機構所屬之研究主持人或其他成員違反第六條至第八條、第十二條或各目的事業主管機關依第五條第四項授權所定管理辦法之罰責，及其處罰機關。
委員黃淑英等提案：
一、明訂研究機構審查會通過或獨立審查會通過違反第五條、第八條至第十條、第七條第一、二項及第四項、第十四條、第十五條、第二十一條、第二十二條及第二十三條第二、三項之罰責。
二、另，研究機構設置之審查會通過違反本條所述的規定，則處罰研究機構，如違反者為獨立設置之審查會通過即以獨立審查會通過為行為人，依本條規定課予罰責。
審查會通過：
照委員黃淑英等提案第二十八條條文修正為：
「研究機構審查會或獨立審查會違反以下規定之一者，由中央目的事業主管機關處該研究機構或獨立審查會新臺幣六萬元以上六十萬元以下罰鍰，並應令其限期改善，屆期不改正者，得命其解散審查會；情節重大者，處一個月以上一年以下停止審查處分：
一、違反第七條第一項規定。
二、違反第七條第三項所定審查會審查程序與範圍、利益迴避原則、監督、管理或其他遵行事項之規定。
三、違反第十七條規定，未對經審查通過之研究監督及查核。
四、違反第十八條第三項規定」。 |
|
| （修正通過） 第二十四條 研究機構或其所屬之研究主持人、其他成員有下列情形之一者，由中央目的事業主管機關處該研究機構新臺幣五萬元以上五十萬元以下罰鍰，並得命其中止或終止研究： 一、違反第十二條或第十三條規定。 二、違反第十四條規定，未以可理解方式告知各該事項，或以強制、利誘或其他不當方式取得同意。 三、違反第十五條第一項規定。 四、違反第十六條規定，對審查通過之研究未為必要之監督。 五、違反第十九條第三項規定，未經主管機關核准，將研究材料提供國外使用。 六、違反第二十條規定，妨礙、拒絕或規避查核或提供資料。 七、違反第二十一條規定，洩露因業務知悉研究對象之秘密或與研究對象有關之資訊。 | |
行政院提案：
明定研究機構所屬之研究主持人或其他成員違反第十一條第三項規定之罰責，及其處罰機關。
委員黃淑英等提案：
明定研究機構所屬之研究主持人或其他成員違反第十六條、第十八條、第十九條、第二十條、第二十四條第三項、第二十五條，或第二十六條規定之罰責。
審查會通過：
照委員黃淑英等提案第二十九條條文，修正為：
「研究機構或其所屬之研究主持人、其他成員有下列情形之一者，由中央目的事業主管機關處該研究機構新臺幣五萬元以上五十萬元以下罰鍰，並得命其中止或終止研究：
一、違反第十二條或第十三條規定。
二、違反第十四條規定未以可理解方式告知各該事項，或以強制、利誘或其他不當方式取得同意。
三、違反第十五條第一項規定。
四、違反第十六條規定，對審查通過之研究未為必要之監督。
五、違反第十九條第三項規定，未經主管機關核准，將研究材料提供國外使用。
六、違反第二十條規定，妨礙、拒絕或規避查核或提供資料。
七、違反第二十一條規定，洩露因業務知悉研究對象之秘密或與研究對象有關之資訊。」。 |
|
| （修正通過） 第二十五條 研究機構經依第二十二條或前條規定處罰者，併處該研究主持人或所屬成員同一規定罰鍰之處罰。其情節重大者，受處分人於處分確定後，一年內不得申請政府機關或政府捐助成立之財團法人研究經費補助。 | |
行政院提案：
因研究主持人或所屬成員違反倫理審查、同意之取得、告知程序及第五條第四項授權規定，而致研究機構依第十三條第一項第一款或第十四條第一項第二款、第三款或第五款規定受處罰者，同時併處研究主持人或所屬成員同額罰鍰之罰責。
委員黃淑英等提案：
因研究主持人或所屬成員違反倫理審查、同意之取得、告知程序、檢體使用範圍、保密原則等相關規定，而致研究機構依第二十七條或第二十九條規定受處罰者，同時併處研究主持人或所屬成員同額罰鍰之罰責。
審查會通過：
照委員黃淑英等提案第三十條條文，修正為：
「研究機構經依第二十二條或前條規定處罰者，併處該研究主持人或所屬成員同一規定罰鍰之處罰。其情節重大者，受處分人於處分確定後，一年內不得申請政府機關或政府捐助成立之財團法人研究經費補助。」。 |
|
| （不予採納） | |
委員黃淑英等提案：
明訂研究人員自行發起研究或涉及多中心研究機構之人類研究違反第十一條或第十二條規定，計畫主持人之罰責。
審查會通過：
不予採納。 |
|
| （照案通過） 第六章 附 則 | |
行政院提案：
章名。
委員黃淑英等提案：
章名
審查會通過：
照案通過。 |
|
| （不予採納） | |
委員黃淑英等提案：
明訂施行細則之訂定權責。
審查會通過：
不予採納。 |
|
| （照案通過） 第二十六條 本法自公布日施行。 | |
行政院提案：
本法之施行日期。
委員黃淑英等提案：
一、本法之施行日期。
二、以人為對象之醫學研究其相關規範雖未有法律規範，然實務上已推動多年，而社會行為科學研究之倫理規範則自近期方有所討論。為使相關學術社群充分討論，由下而上形成規範細節之共識，爰明訂非醫學研究之適用日期為本法公布後二年。
審查會通過：
照行政院提案通過。 |
|