| 第一條 本辦法依管制藥品管理條例（以下稱本條例）第七條第四項及第十六條第五項規定訂定之。 |
明定本辦法之法源依據。 |
| 第二條 醫師、牙醫師、獸醫師或獸醫佐依本條例第七條第一項規定申請核發管制藥品使用執照，應備具下列文件，向行政院衛生署食品藥物管理局（以下稱食品藥物局）辦理：
一、管制藥品使用執照申請書。
二、專門職業證書影本一份。
三、執業執照影本一份。 |
一、為整合管制藥品使用執照與登記證核發及管理相關規定，將本條例施行細則第三條第一項規定移列至本辦法。
二、依本條例第四十二條之一及規費法第十條規定，申請管制藥品使用執照者應繳納規費。 |
| 第三條 管制藥品使用執照應登記使用者之姓名、出生年月日、專門職業證書字號及使用執照號碼等事項。 |
為整合管制藥品使用執照與登記證核發及管理相關規定，將本條例施行細則第三條第二項規定移列至本辦法。 |
| 第四條 管制藥品使用執照登記事項變更時，應自事實發生之日起十五日內，檢附管制藥品使用執照變更登記申請書、第二條第二款、第三款之文件及原管制藥品使用執照正本，向食品藥物局辦理變更登記。 |
為整合管制藥品使用執照與登記證核發及管理相關規定，將本條例施行細則第四條第一項規定移列至本辦法。 |
| 第五條 管制藥品使用執照遺失或損毀者，應備具第二條規定之文件，向食品藥物局申請補發或換發。嗣後發現已報失之使用執照，應即繳銷。 |
為整合管制藥品使用執照與登記證核發及管理相關規定，將本條例施行細則第四條第二項規定移列至本辦法。 |
| 第六條 領有管制藥品使用執照者死亡，由食品藥物局註銷其管制藥品使用執照。 |
為整合管制藥品使用執照與登記證核發及管理相關規定，將本條例施行細則第四條第三項規定移列至本辦法。 |
| 第七條 專門職業證書或執業執照經撤銷、廢止或註銷者，食品藥物局得撤銷、廢止其管制藥品使用執照。 |
為整合管制藥品使用執照與登記證核發及管理相關規定，將本條例施行細則第四條第四項規定修正移列至本辦法。 |
| 第八條 領有管制藥品使用執照者，不再使用第一級至第三級管制藥品，得備具管制藥品使用執照繳還申請書及管制藥品使用執照正本，向食品藥物局辦理管制藥品使用執照之註銷。 |
明定領有管制藥品使用執照者繳還管制藥品使用執照之申請方式。 |
| 第九條 領有管制藥品使用執照者，受停止處方或停止使用管制藥品處分時，其管制藥品使用執照應隨繳食品藥物局，俟期限屆至時發還之。 |
明定領有管制藥品使用執照者受停止處方或停止使用管制藥品處分時應遵循之規範。 |
| 第十條 申請管制藥品登記證者，應備具下列文件各一份，向食品藥物局辦理：
一、管制藥品登記證申請書。
二、機構或業者之設立許可文件影本：
(一)醫療機構：開業執照。
(二)藥局：藥局執照。
(三)西藥販賣業：販賣業藥商許可執照。
(四)西藥製造業：製造業藥商許可執照。
(五)獸醫診療機構：開業執照。
(六)畜牧獸醫機構：經政府立案之設立許可文件。
(七)動物用藥品販賣業：動物用藥品販賣業許可證。
(八)動物用藥品製造業：營利事業及工廠登記證明文件。
(九)醫藥教育研究試驗機構：經政府立案之設立許可文件或其他證明文件。
三、機構或業者負責人之身分證明文件影本。
四、管制藥品管理人之資格文件影本：
(一)第二款第一目至第五目：專門職業證書及執業執照。
(二)第二款第六目至第八目：專門職業證書及在職證明。
(三)第二款第九目：國民身分證及在職證明。 |
一、配合管制藥品管理條例第十六條第五項之修訂，將本條例施行細則第十一條規定修正移列至本辦法。
二、為符合管制藥品登記證核發業務需要，明定申請管制藥品登記證者，應檢附機構或業者負責人之身分證明文件，爰增列第三款，並酌予調整款次。
三、依本辦法第十二條規定，管制藥品登記證應登記管制藥品管理人姓名及專門職業類別，明定申請管制藥品登記證者，應檢附管制藥品管理人之資格文件，以符合管制藥品登記證核發實務需要，第四款配合增列第三款修正所引款次。
四、依本條例第四十二條之一及規費法第十條規定，申請管制藥品登記證者應繳納規費。 |
| 第十一條 機構或業者申請管制藥品登記證，有下列情形之一者，不予核准：
一、負責人曾違反本條例規定，致使機構或業者於申請前二年內受撤銷、廢止管制藥品登記證處分。
二、負責人或管制藥品管理人曾違反毒品危害防制條例規定，經檢察機關起訴或法院判決有罪。但經判決無罪確定者，不在此限。 |
一、明定管制藥品登記證申請案，主管機關不得核發之相關規定。
二、鑑於管制藥品與毒品為一體兩面，合法於醫藥及科學上使用為管制藥品，否則即為毒品。為防範管制藥品遭非法流用為毒品，明定負責人及從事管制藥品實務管理之管制藥品管理人因違反毒品危害防制條例規定，經檢察機關起訴或法院判決有罪者，主管機關應駁回其機構或業者管制藥品登記證之申請。 |
| 第十二條 管制藥品登記證應登記機構或業者之名稱、地址、登記證字號、負責人姓名、管制藥品管理人姓名、專門職業類別、經營業別及發證日期等事項。 |
配合管制藥品管理條例第十六條第五項之修訂，將本條例施行細則第十二條第一項規定移列至本辦法。 |
| 第十三條 管制藥品登記證登記事項變更時，應依本條例第十六條第三項規定，自事實發生之日起十五日內，備具管制藥品登記證變更登記申請書、第十條第二款至第四款之文件及原管制藥品登記證正本，向食品藥物局辦理變更登記。
申請負責人或管制藥品管理人變更登記時，應申報管制藥品簿冊登載情形，並檢附管制藥品收支結存資料。 |
一、配合管制藥品管理條例第十六條第五項之修訂，將本條例施行細則第十二條第二項規定修正移列至本辦法。
二、簡化變更管制藥品登記證登記事項之申請文件，減輕機構或業者負擔，避免其申報之困擾，並配合第十條新增款項，爰修正第一項。
三、因負責人異動屬重要變更，且管制藥品管理人為管制藥品實務管理者，為避免管制藥品流向不明，明定變更負責人或管制藥品管理人者，應辦理管制藥品收支情形之申報，並檢附管制藥品收支結存資料，爰增列第二項。 |
| 第十四條 管制藥品登記證遺失或損毀者，應備具第十條規定之文件及管制藥品收支結存資料，向食品藥物局申請補發或換發。嗣後發現已報失之登記證，應即繳銷。 |
配合管制藥品管理條例第十六條第五項之修訂，將本條例施行細則第十二條第三項規定移列至本辦法。 |
| 第十五條 領有管制藥品登記證者不再從事管制藥品業務，經申報管制藥品簿冊登載情形後，其管制藥品已無庫存者，應檢附管制藥品登記證繳還申請書、管制藥品登記證及管制藥品收支結存資料，向食品藥物局辦理管制藥品登記證之註銷。 |
一、配合管制藥品管理條例第十六條第五項之修訂，將本條例施行細則第十三條規定修正移列至本辦法。
二、依本條例第二十九條第一款規定，管制藥品登記證受廢止處分時，應辦理管制藥品收支情形之申報。為使領有管制藥品登記證者不再從事管制藥品業務，且其管制藥品已無庫存者，明瞭申請管制藥品登記證繳還時，應辦理管制藥品收支情形之申報，爰酌作部分文字修正，以符實際。 |
| 第十六條 領有管制藥品登記證者，申請歇業或依第十條第二款所定設立許可文件受撤銷、廢止處分時，應申報管制藥品簿冊登載情形，並檢附管制藥品登記證繳還申請書、管制藥品登記證及管制藥品收支結存資料，向食品藥物局辦理管制藥品登記證之註銷；未依規定繳銷者，由食品藥物局註銷之。 |
明定領有管制藥品登記證之機構或業者之設立許可文件受撤銷、廢止處分或申請歇業時應遵循之規範。 |
| 第十七條 領有管制藥品登記證者申請停業或受停業處分時，應申報管制藥品簿冊登載情形，並檢附聲明書及管制藥品收支結存資料，報請食品藥物局備查，其管制藥品登記證應隨繳當地主管機關，俟核准復業時發還之。 |
明定領有管制藥品登記證者申請停業或受停業處分時應遵循之規範。 |
| 第十八條 本辦法自發布日施行。 |
明定本辦法之施行日期。 |