| 第一章 總 則 |
章名 |
| 第一條 為保障人類研究之研究對象之權益，特制定本法。 |
一、明定本法立法目的。
二、人類研究範圍廣泛，為保障參與研究者之權益，特制定本法。本法作為人類研究之普通法，如研究行為乃為人體試驗或人體生物資料庫研究等，則適用醫療法或人體生物資料庫管理條例等各該專法，於此敘明法律適用關係。 |
| 第二條 本法之主管機關為行政院衛生署。
主管機關應會同教育部、行政院國家科學委員會辦理人類研究之計畫審查、監督、權益保障及管理事項。 |
一、第一項明定本法主管機關。
二、依本法所稱人類研究係包含醫學與人文社會科學涉及人的研究，除主管機關衛生署外，亦應包含教育部及國科會，以管理於大學院校中進行之研究及由國科會補助經費之研究。於適用本法之人類研究之研究對象權益保障及計畫管理、監督等事項之政策制定由衛生會同教育部及國科會訂定之，爰為第二項規定。 |
| 第三條 本法用詞，定義如下：
一、人類研究（以下簡稱研究）：指為獲得系統化知識，而取得、調查、分析、運用人體檢體或個人之行為、生理、心理、社會、遺傳、醫學等資訊，所為人文、社會及自然科學之系統性探索活動。
二、人體檢體：指人體（包括胎兒及屍體）之器官、組織、細胞、體液或經實驗操作產生之衍生物質。
三、去連結：指將研究對象之人體檢體、自然人資料及其他有關之資料、資訊（以下簡稱研究材料）編碼或以其他方式處理後，使其與可供辨識研究對象之個人資料、資訊，永久不能以任何方式連結、比對之作業。 |
一、本法用詞定義。
二、參照美國45CFR46.102對「研究」（research）之定義，人類研究包含醫學與人文、社會科學系統性探索活動；另參考2010年加拿大「三理事會政策宣言：涉及人類研究之倫理指導」（Tri-Council
Policy Statement：
Ethical Conduct for Research Involving
Humans），「研究」係指「意圖透過有訓練探索（a
disciplined inquiry）或系統性的調查研究（systematic
investigation）擴展知識的行為」，並依其第2.1條，明訂適用該指導原則須經倫理委員會（research
ethics
board）審查之研究範疇，包含：(1)涉及活人的研究；(2)涉及以人體生物檢體（包含由活人或已死亡之人分離者），例如：人類胚胎、胎兒、胎兒組織、生殖相關物質以及幹細胞等進行之研究。另參照衛生署96年頒佈之人體研究政策指引第二條規定「凡以研究為目的，取得、分析、調查人體之組織或個人之行為、理念、生理、心理、社會、遺傳，以及醫學有關資訊之過程均屬之。」再者，涉及人的研究對研究對象可能產生身體或心理傷害的風險，甚至產生侵害，而損及對人性尊嚴之核心價值。綜上，為衡平促進學術之發展與研究對象之權益保障，參照美國、加拿大、英國等先進國家之立法例及相關政策，本法適用範圍包含醫學研究及社會行為科學研究，以利研究對象權之一致性保障，爰為此款規定。另顧及研究類型與特性所涉及之風險高低不一，其管制密度及方式亦有所差異，合先敘明。
三、第二款人體檢體，係考量檢體來源包括胎兒及屍體，有別於人體生物資料庫管理條例所定之「生物檢體」，爰以「人體檢體」稱之。
四、第三款係參考人體生物資料庫管理條例第三條第七款用詞定義定之。 |
| 第四條 人類研究應以研究對象自主權之尊重為基礎，確保研究進行之風險與利益相平衡，對研究對象侵害最小，並兼顧研究負擔與成果之公平分配，以保障研究對象之權益。 |
一、參照1979年貝爾蒙報告（the
Belmont Report）所提出三項對人的尊重（Respect
for
Persons）、善益（Beneficence）、正義（Justice）。對人的尊重，亦即尊重研究參與者之自主權，並且對自主性較欠缺者應予以保障，落實於研究則是應取得研究對象之告知後同意。善益原則則是強調研究之進行應以不傷害（do
not harm）研究對象為首要，並且於研究之進行與否應進行風險及利益之評估（assessment
of risks and
benefits），利益需超過可能的風險方可進行研究，並且不得為研究而研究，而傷害研究對象。正義原則則是指於研究對象的選擇上必須顧及分配正義，參與研究的負擔與成果之分享應有所平衡。
二、此三項倫理原則不僅於研究者進行研究時應加以遵守，於機構審查會進行各研究計畫倫理審查時亦應加以注意，如研究計畫有違反上該原則，審查會應不予以核准。而如研究進行有違反者，亦應停止其研究，爰為本條之規定。 |
| 第二章 研究計畫之審查 |
章名 |
| 第五條 除下列情形外，研究主持人實施研究前，應擬定計畫，經研究機構設立之倫理審查委員會（以下稱審查會）審查通過，始得為之。但研究機構未設審查會者，得委託其他同性質研究機構之審查會或非屬研究機構之審查會審查：
一、以非記名方式進行訪談、問卷調查或教育測驗者，或於公開場所進行非介入性觀察研究，而研究對象對所蒐集之資訊欠缺合理支配期待，且無從自研究結果揭露之資訊識別特定個人者。
二、對法規、政府組織之制度或公共政策成效進行評估，且無從自研究結果揭露之資訊識別特定個人者。
三、研究使用之研究材料已於研究開始前合法蒐集、儲存與去連結者。
四、研究使用之研究材料為已合法公開之資訊，而研究對象對其使用欠缺合理支配期待者。
研究計畫內容變更時，應依前項規定經審查及核准或同意後，始得施行。
審查會基於研究計畫之性質，認有難以事先擬定研究計畫者，經決議得由研究主持人於實施研究後定期提供研究進行相關資訊，不受第一項前段及第二項之限制。
第一項無需經倫理委員會審查之研究仍應依第四條規定實施。 |
一、參照2008年赫爾辛基宣言第28條、醫療法、人體生物資料庫管理條例及衛生署頒佈人類研究政策指引規定，人類研究實施前，研究主持人應擬定計畫，送倫理審查委員會審查核准方可進行。有權審查之審查會不限於研究主持人所屬研究機構之審查會，亦可委託同性質研究機構之審查會，或交由獨立設立之審查會審查，爰為第一項前段之規定。
二、參酌美國45CFR46.101（b）將以下類型研究列為得不經機構內審查會（Institutional
Review
Board，IRB）審查之人類研究：研究是在一般接受的教育場域中執行；研究使用教育性測驗；研究包含收集現有的資訊、文件、記錄、病理資料、診斷標本，且其無法指認特定個人，並可公開取得者；經由部門主管許可或執行之研究；測試食物的品質、味道以及消費者接受度的研究。另參考2010年加拿大「三理事會政策宣言：涉及人類研究之倫理指導」對於研究免除倫理審查，有如下規定：研究基於公眾可得資訊且符合以下條件之一者：(1)該資料公眾可合法取得並有法律適切的保障（the
information is legally accessible to the public and
appropriately protected by law），或(2)該資料具公開可得性且無對隱私無合理期待（the
information is publicly accessible and there is no reasonable
expectation of
privacy）。參照美、加兩國規定，爰將研究以公開場所蒐集非可識別個人資料且不可辨識特定個人之次級資料，並且研究材料之處理與研究結果揭露之資訊無從辨識特定研究對象者，因其涉及個人隱私程度極低，或因其資料來自公共場所，個人對其已無支配期待，或資料已公開而無資訊自主性的問題者，得不需經審查會之審查，爰為第一項各款之規定。
三、由於研究性質迥異，特別是社會行為科學研究，其部分研究進行較為動態，難以於實施前提出完整、確切之研究計畫，例如：民族誌研究模式採緊接著設計（emergent
design）。參照2010年加拿大「三理事會政策宣言：涉及人類研究之倫理指導」關於質性研究涉及緊接著設計（emergent
design），於第10.5條規定，採緊接著設計蒐集資料之研究，研究者應儘可能提供可得的資訊，以協助倫理委員會針對蒐集資料程序之審查與核准。並且，在研究實施期間，研究者對資料蒐集程序變更且具倫理意涵之影響者，並且影響參與者參與的風險時應諮詢倫理委員會。另英國經濟與社會委員會（the
Economic and Social Research，簡稱「ESRC」）研究倫理架構（Framework
for Research Ethics）第1.11.2條則明訂採緊接著設計（emergent
design）之研究，倫理委員會在核准該類研究得以以持續性倫理審查作為通過條件。爰參照英、加等國之規範，明訂因研究性質，難以於實施前提出完整計畫者，得經審查會審議後決議採事後倫理監督，不受第一項前段及第二項之限制，爰為第三項規定。
四、第一項各款屬免予審查之情形者，研究計畫之進行仍應遵行第四條所訂倫理原則，爰為第四項規定。 |
| 第六條 前條研究計畫，應載明下列事項：
一、計畫名稱、主持人及研究機構。
二、計畫摘要、研究對象及實施方法。
三、計畫預定進度。
四、研究對象權益之保障、同意方式及內容。
五、研究人力及相關設備需求。
六、研究經費需求及其來源。
七、預期成果及主要效益。
八、研發成果之歸屬及運用。
九、研究人員利益衝突事項之揭露。 |
明定實施研究前，應擬訂研究計畫，其應載明內容係參考行政院國家科學委員會所訂補助產學合作研究計畫申請書定之。 |
| 第七條 審查會之組成應包含所審查研究計畫相關領域與法律專家及研究對象代表；任一性別不得低於三分之一。
研究機構設立之審查會，除前項規定外，其研究機構外人士並應達五分之三以上。
審查會開會時，得邀請倫理、法學或特定領域專家，或研究對象所屬特定群體之代表列席陳述意見。
審查會之組織方式、人員資格、範圍、監督、管理及其他應遵行事項，於施行細則定之。 |
一、為避免審查會人員人數各法不一，故未針對審查會人數予以明訂，惟為顧及倫理審查之專業性、多元性，明定審查會之組成應包含所審查之研究計畫相關領域之專家學者、法律專家、受試者代表，並明訂性別比例，爰為第一項規定。
二、為確保機構設置審查會之運作具獨立性，機構設置之審查會，其成員應包含機構外人士至少五分之三，爰為第二項規定。
三、參照醫療機構人體試驗委員會組織及作業基準第十九條第五款「「委員會於審查案件時，得邀請倫理、法學、特定醫學領域或其他領域之專家，或病患團體代表等，擔任獨立諮詢人員到場或以書面陳述意見，並簽署保密協定。」明訂審查會進行審查時，如有必要得邀請倫理、法學或特定領域專家，或研究對象所屬特定群體列席陳述意見，爰為第三項規定。
四、第四項授權對審查會之組織方式、人員資格、範圍、監督、管理及其他應遵行事項於施行細則中予以明定。其中，人員資格係應包含審查會之審查人員應有一定時數之研究倫理相關訓練。此外，研究主持人應參照醫療法授權之人體試驗管理辦法，訂定一定時數之倫理訓練及其他積極與消極資格，以保障研究對象之權益。
五、第八條所定之一般審查與簡易審查，其程序與範圍、監督、管理等事項，因研究機構、研究計畫屬性而有差異，爰於第四項授權以施行細則明定。 |
| 第八條 研究計畫之審查依風險程度，分為一般程序及簡易程序；其審查程序於施行細則定之。
前項程序，審查會應依第四條所訂原則進行審查，並應考量不同學科研究特性，尊重其學術社群之研究倫理自律。 |
一、依第五條規定，適用本法之人類研究除屬該條第一項一至四款之例外情況外，均應經審查會倫理審查核准後始得施行，而倫理審查則依對研究對象之可預期風險高低，區分為一般程序及簡易程序，其審查程序授權於施行細則訂定，爰為第一項規定。
二、研究計畫無論依一般程序或簡易程序審查，審查會皆應依第四條所訂倫理原則進行審查。此外，鑑於本法所規範之研究性質多元，審查會於進行審查時尤應尊重各學科研究方法與性質之差異及其學術社群之自律，爰為第二項規定。 |
| 第九條 研究計畫除有第十條情形，應依一般程序審查。 |
明訂研究計畫之倫理審查，除有第十條之例外情形之外，應依一般程序審查。 |
| 第十條 研究計畫有下列情形之一者，審查會得依簡易程序進行審查。但研究機構未設審查會者，得委託其他同性質研究機構之審查會或非屬研究機構之獨立審查會審查：
一、研究對象參與研究所受之風險，不高於一般日常生活或例行生理、心理檢測所受之風險。
二、一年內已通過審查之研究計畫所為之輕微變更。
三、人類研究所使用之研究材料係可依法取得之資訊，而其取得已經由其他機制依法審核，且研究對象之自主權亦已獲適當保障者。
研究計畫經簡易程序審查而未通過者，應依一般程序審查。
研究計畫得依簡易審查程序審查者，其類型及範圍，以施行細則定之。 |
一、參照美國45CFR46.110規定，研究符合以下條件之一者，IRB即得依簡易審查（expedited
review）程序進行：(1)受試者風險不大於最小風險（no
more than minimal risk），或(2)先前已通過審查研究小幅改變（minor
changes in previously approved research）。而所謂「最小風險」，依
45CFR46.102(2)（i），係指預期於研究過程中發生危險或不適之或然率和最大量不會大於日常生活的遭遇或例行性身體或心理檢查或檢驗遇到的危險與不適。
二、另，參酌衛生署100年公告之「醫療機構審查會得簡易審查案件範圍」規定，研究未高於生理、心理、社會最低風險且符合：使用不包含HIV病患在內之臨床常規治療或診斷之資料、文件、紀錄、病理標本之研究；以研究為目的蒐集不含可辨識個人資料之錄音、錄影、數位或影像資料；經核准之試驗計畫，於核准有效期間內之微小變更等八大項研究，機構審查會得經判斷，決議採取簡易審查程序進行審查。
三、綜上，審查會於受理研究計畫進行審查，除考慮計畫之風險，並應綜合評估研究目的、研究性質、收集資料、資訊或檢體之適當性與侵害等事項，判斷以一般審查或簡易程序審查，明訂研究計畫有本條第一項三款情況之一，審查會得採簡易程序審查，爰為第一項各款之規定。另，研究計畫依簡易審查程序通過者，應送審查會核備，如有異議者，則應採一般程序審查。
四、研究計畫如審查會採簡易審查程序審查而未通過者，則應採一般程序審查，爰為第二項規定。
五、得採簡易審查程序之研究計畫，其類型及範圍授權主管機關以施行細則訂之，爰為第三項規定。 |
| 第十一條 未隸屬或未與任何國內研究機構合作之研究主持人執行之研究計畫，得由任一研究機構之審查會或非屬研究機構之獨立審查會為前三條之審查。 |
為避免獨立研究者自行發起或未與國內研究機構合作之研究計畫缺乏倫理把關，明訂其研究計畫仍應由審查會依第八、九、十條進行審查，並應經審查會通過始得進行。 |
| 第十二條 涉及多數研究機構之人類研研究，應由各研究機構共同組成之聯合倫理審查會審查，或非屬研究機構之獨立審查會審查，或約定由各研究機構之一，負主要審查之責。 |
為避免涉及多數研究機構之人類研究，或因互推責任，而疏於監督；或因涉及多機構而重複管理，耗費成本。爰此，參照美國45CFR46.114規定，明定涉及多數研究機構之人類研究之倫理審查機制。 |
| 第十三條 研究計畫經審查會通過者，研究機構得因其他考量不予執行。 |
研究計畫經委員會審查通過後，研究機構得基於其立場、業務安排等而不執行該計畫，但不得要求審查通過之研究計畫變更通過審查之計畫內容與執行方式，爰為本條規定。 |
| 第十四條 審查會應為獨立審查。
研究機構應確保審查會之審查不受所屬研究機構、研究主持人、委託人之不當影響。 |
為使研究計畫合於倫理進行，並落實研究對象權益保障，參照赫爾辛基宣言（2008年）第15條前段規定「研究計畫書必須先由研究倫理委員會考量、評論、指導及核准後，方可進行研究。此委員會，必須獨立於研究者、贊助者、或任何其他不當影響力之外。」，明定審查會獨立審查之原則，其獨立審查原則意指審查會應獨立於研究者、贊助者或任何其他不當影響力之外進行審查。另於第二項明訂研究機構之義務，以確保獨立審查之落實。 |
| 第十五條 審查會委員審查研究計畫，有利益衝突者，應行迴避。
前項利益衝突之迴避，於施行細則定之。 |
明訂審查會於審查時應行利益衝突迴避，利益衝突迴避範圍及事項授權主管機關於施行細則定之。 |
| 第三章 研究對象權益之保障 |
章名 |
| 第十六條 研究對象以有意思能力十八歲以上之人為限，並應依審查會審查通過之同意方式及內容，取得其書面同意。但研究顯有益於弱勢群體權益或無法以其他研究對象取代弱勢群體者，經審查會通過，其研究對象不受此限。
前項但書之研究對象為十八歲以下之限制行為能力人或受輔助宣告之人時，應得其本人及法定代理人或輔助人之同意；為無行為能力人或受監護宣告之人時，應得其法定代理人或監護人之同意。
主管機關對以第一項之弱勢群體為研究對象者，應訂定特別保護辦法。 |
一、明定研究對象及同意權行使之規定。但以弱勢群體（vulnerable
persons）為研究對象，應以明顯有益於該群體醫療、社會處境等相關權益，或該群體對於此研究具有不可取代性，方不受研究對象應以有行為能力之人的限制，爰為第一、二項規定。另，以原住民族為研究對象，涉及原住民族基本法第二十一條第一項規定者，仍應適用該法規定，除研究對象之個人同意外，亦應取得其族群同意。
二、弱勢群體（vulnerable
persons）依國際醫學組織委員會（Council
for International Organizations of Medical
Sciences）「關於人體受試者生醫研究國際倫理指引」（
International Ethical Guidelines for
Biomedical Research Involving Human
Subjects）第十五條註解，係指「相對（或絕對）缺乏能力保護其自身權益者，如缺乏足夠、智慧、教育、資源、力量，或其他必要能力者識。」一般認為，弱勢群體包含胎兒、兒童、受刑人、懷孕婦女、精神病患、社會經濟地位較低者等。為保障弱勢群體之權益，明訂主管機關應訂定特別保障辦法，爰為第三項規定。 |
| 第十七條 以屍體進行研究者，應符合下列規定之一：
一、死者生前以書面或遺囑同意者。
二、死者最近親屬以書面同意者。
三、死者生前有提供研究之意思表示，且經醫師二人以上之書面證明者。但死者身分不明或其最近親屬不同意者，不適用之。
前項所稱最近親屬，依序如下：
一、配偶。
二、直系血親卑親屬。
三、父母。
四、兄弟姊妹。
五、祖父母。
依第一項第二款最近親屬所為之書面同意，不得與死者生前明示之意思表示相反；其書面同意，最近親屬得以一人行之；最近親屬意思表示不一致時，依第二項各款先後定其順序。 |
一、參照人體器官移植條例第六條及第八條之一規定，明定以屍體進行研究之同意取得相關規定。
二、另，現行解剖屍體條例雖於第一條明訂其立法意旨係為規範「因學術研究之必要，須解剖屍體者」，然究該法第三條則限縮於「屍體執行大體解剖及病理剖驗」之情況，與本條所規範以屍體進行研究迥然不同，故二法並無競合之情形。 |
| 第十八條 研究主持人取得第十六條之同意前，應以研究對象或其最近親屬、法定代理人、監護人、輔助人可理解之方式告知下列事項：
一、研究機構名稱及經費來源。
二、研究目的及方法。
三、研究主持人之姓名、職稱及職責。
四、研究計畫聯絡人姓名及聯絡方式。
五、研究對象之權益及個人資料保護機制。
六、研究對象得隨時撤回同意之權利及撤回之方式。
七、可預見之風險及造成損害時之救濟措施。
八、研究材料之保存期限及運用規劃。
九、研究可能衍生之商業利益及其應用之約定。
研究主持人取得同意，不得以強制、利誘或其他不正當方式為之。 |
一、第一項明定取得第十六條之同意其應告知事項。
二、第二項明定取得研究對象同意之禁止事項。 |
| 第十九條 經審查會審查通過，研究以不取得研究對象、輔助人、監護人或法定代理人書面同意為宜者，得於踐行第十六條之告知後，以其他方式取代書面同意。 |
鑑於部分研究，不宜或難以取得研究對象之書面同意，爰參照美國45CFR46.117（c）規定，經審查會審查，得以以其他方式，取代書面同意。惟仍應遵行第十六、十八條關於告知之規定。 |
| 第二十條 研究計畫符合下列情形，經審查會審查通過者，得免除第十六條及第十八條所定告知或取得同意之義務：
一、研究對象參與研究所受之風險，不高於一般日常生活及一般生理或心理檢測所受之風險。
二、研究對象欠缺支配研究材料之合理期待。
三、非免除第十六條及第十八條所定告知或取得同意之義務，不能達成研究之目的。
四、有事實足認參與後提供相關資訊較為適當。 |
參照美國45CFR46.116（d）規定，研究屬於對受試者不超過微小風險、捨棄或變更告知後同意對受試者之權利與福祉不會有反效果、沒有捨棄或變更告知後同意則研究計畫難以進行，或有證明顯示在受試者參與後提供額外資訊較為適用等情形，且經IRB審查通過，則例外地，研究者可免除告知後同意義務，爰為本條各款之規定。 |
| 第四章 研究計畫之管理 |
章名 |
| 第二十一條 審查會對其審查通過之研究計畫，於計畫執行期間，應每年至少查核一次。
審查會發現研究計畫有下列情事之一者，得令其中止並限期改善，或終止其研究，並應通報研究機構及主管機關：
一、未依規定經審查會通過，自行變更研究計畫內容。
二、顯有影響研究對象權益或安全之事實。
三、不良事件之發生頻率或嚴重程度顯有異常。
四、有事實足認研究計畫已無必要。
五、發生其他影響研究風險與利益評估之情事。
審查會於研究完成後，發現有下列情形之一者，應進行調查，並應通報研究機構及主管機關：
一、發生嚴重晚發性不良事件。
二、執行有違反法規或計畫內容之情事。
三、其他嚴重影響研究對象權益之情形而有必要者。
第一項與第二項之查核及第三項調查辦法，以施行細則定之。 |
一、參照美國45CFR46.109（e）及人體試驗管理辦法第九條第一項，明訂審查會對其審查通過之研究負查核之職責。另，本項所稱「計畫執行期間」，係指研究從開始收案至其資料分析完成，繳交結案報告期間，爰為第一項規定。
二、參照人體試驗管理辦法第九條第二項規定，審查會於查核或其他督導作為中發現有研究進行有自行變更、侵害研究對象安全或權益、不良事件頻率過高等本條第二項五款情事，審查會則令其研究終止或中止，並應有通報之責，爰為第二項規定。
三、另，研究完成後，審查會如認為可能發生嚴重晚發性不良事件，或研究之執行有違反法規或計畫內容之情事而需追究責任，或有其他可能嚴重影響研究對象權益之情形，而有必要時，應進行事後調查，並應將調查後違反之情事通報研究機構與主管機關，爰為第三項規定。
四、第四項明訂前三項之查核或調查相關辦法，授權於施行細則訂定。 |
| 第二十二條 除依前條規定外，研究機構對經審查通過之研究，應為必要之監督及查核；於發現重大違失時，應令其中止或終止研究。 |
明訂研究機構對審查會通過之研究管理之職權，惟除非因研究有重大違失，否則不得終止或中止研究。 |
| 第二十三條 主管機關應會同教育部、行政院國家科學委員會定期查核審查會，並應公布其結果。
審查會未經查核通過者，不得審查研究計畫。
第一項查核之項目，應包含第十四、十五條所訂事項，其他應遵行辦法與項目，以施行細則定之。 |
一、參照醫療法第七十九條之一及其授權之人體試驗管理辦法第十三條明訂行政機關之查核權，除應定期辦理外，並應公布查核結果。其次，為保障研究者之研究自由，主管機關行政查核權應有所節制，即，除非研究計畫有第二十五條或顯有違反研究對象保護事項，否則行政查核應以委員會為主，並落實研究倫理自制之精神，爰為第一項規定。
二、第二項明訂審查會經查核未通過者，不得進行審查。
三、第三項授權施行細則訂定查核委員會之項目，其中至少應包含審查會之獨立審查、利益衝突迴避等事項。 |
| 第二十四條 研究材料於研究結束或第十八條第一項第八款之保存期限屆至後，應即銷毀。但研究材料經當事人同意，並已去連結者，不在此限。
使用未去連結之研究材料，逾越原應以書面同意使用範圍時，應再依第五條、第九條、第十八條、第十九條及第二十條規定辦理審查及完成告知、取得同意之程序。
除已經同意去連結者外，研究材料提供國外特定研究使用時，除應告知研究對象及取得其書面同意外，並應由國外研究執行機構檢具可確保遵行我國相關規定及生物檢體使用範圍之擔保書，報請審查會審查通過後，始得為之。 |
一、第一項明訂研究材料之保存、使用及銷毀之條件。
二、第二項明訂使用未去連結之研究材料且逾越原同意書使用範圍時，應再踐行本法所定取得同意之程序。
三、關於研究材料之輸出，檢視現行相關法規範，人體生物資料庫管理條例第十五條第一項規定「生物資料庫中之生物檢體，除其衍生物外，不得輸出至境外。」，第二十九條關於非以生物資料庫或相關資料進行生醫研究，於檢體輸出部分亦有準用第十五條規定，即原則上禁止輸出，例外得輸出情況，依該條但書為「於國內無法執行之基因分析或因其他特殊情事，有送往其他國家檢查之必要，並由該研究執行機構檢具可確保遵行我國相關規定及生物檢體使用範圍之計畫書，報經主管機關核准者。」。綜上，人體生物資料庫管理條例係為管制生醫研究，依其定義即與基因等生物基本特徵有關之醫學研究，不論是生物資料庫相關研究行為或非生物資料庫之生醫研究，由於涉及基因資訊，管制上採較高密度。本項針對非與基因有關之人類研究，其研究材料之輸出，則採密度較低管理方式，明訂應取得同意書及國外研究執行機構檢具可確保遵行我國相關規定及生物檢體使用範圍之擔保書，並經審查會審查通過，方可輸出國外，爰為第三項規定。 |
| 第二十五條 主管機關得會同教育部、行政院國家科學委員會對具一定規模且對研究對象風險高之研究計畫，於有事實足認其進行有侵害研究對象權益之虞時，得隨時派員查核，或令其提供資料；研究機構與相關研究人員不得妨礙、拒絕或規避。 |
由於涉及研究對象較多、規模大且風險較高之研究，其進行如未遵循倫理規範或相關規定可能對研究對象或社會整體產生不可逆的傷害，爰明訂主管機關有權會同教育部、行政院國家科學委員會於有事實足認其進行有侵害研究對象權益之虞，得隨時查核研究之進行，且研究機構及人員不得拒絕或規避。 |
| 第二十六條 研究主持人及研究有關人員，不得洩露因業務知悉之秘密或與研究對象有關之資訊。 |
明訂研究相關人員之保密義務。 |
| 第五章 罰 則 |
章名 |
| 第二十七條 研究機構所屬之研究主持人或其他成員有下列情形之一者，處該研究機構新臺幣十萬元以上一百萬元以下罰鍰：
一、違反第四條所訂原則。
二、違反第五條第一項規定，執行應經審查會審查而未審查通過之研究。
三、違反第二十四條第一項規定，未於研究結束或保存期限屆至後，銷毀未去連結之研究材料。
四、違反第二十四條第二項規定，使用未去連結之研究材料，逾越原始同意範圍時，未再辦理審查、告知及取得同意之程序。
五、違反第二十四條第三項規定，研究材料提供國外使用未取得研究對象之書面同意。
有前項各款情形，其情節重大者，各該目的事業主管機關得令其終止研究，並得公布研究機構名稱。 |
明定研究機構所屬之研究主持人或其他成員違反第四條、第五條第一項、第二十四條第一項、第二項或第第三項規定之罰責。 |
| 第二十八條 研究機構審查會或獨立審查會違反以下規定之一者，處研究機構或獨立審查會新臺幣六萬元以上六十萬元以下罰鍰，並應令其限期改善，屆期不改正者，得命其解散審查會；情節重大者，處一個月以上一年以下停止審查處分：
一、違反第五條、第八條、第九條及第十條所訂之審查程序。
二、違反第七條第一項、第二項規定，以及第四項所定審查會組織、人員資格、範圍、監督或管理及其他遵行事項之規定。
三、違反第十四條獨立審查及第十五條利益衝突之規定。
四、違反第二十一條之規定。
五、違反第二十三條第二項及第三項查核之規定。 |
一、明訂研究機構審查會或獨立審查會違反第五條、第八條至第十條、第七條第一、二項及第四項、第十四條、第十五條、第二十一條、第二十二條及第二十三條第二、三項之罰責。
二、另，研究機構設置之審查會違反本條所述的規定，則處罰研究機構，如違反者為獨立設置之審查會即以獨立審查會為行為人，依本條規定課予罰責。 |
| 第二十九條 研究機構所屬之研究主持人或其他成員有下列情形之一者，處該研究機構新臺幣五萬元以上五十萬元以下罰鍰，並得命其中止或終止研究：
一、未依第十六條第一項、第二項以及第十七條規定取得同意。
二、違法第十六條第三項授權所訂之特別保護辦法。
三、未依第十八條條第一項規定，以可理解方式告知各該事項，或違反第十八條第二項規定，以強制、利誘或其他不當方式取得同意。
四、違反第十九條、第二十條之規
定。
五、未依第二十二條規定，對經審查通過之研究監督及查核。
六、未依第二十四條第三項規定，研究材料提供國外使用未經主管機關核准。
七、違反第二十五條規定，妨礙、拒絕或規避查核與提供資料。
八、違反第二十六條規定，洩露因業務知悉研究對象之秘密或與研究對象有關之資訊。 |
明定研究機構所屬之研究主持人或其他成員違反第十六條、第十八條、第十九條、第二十條、第二十四條第三項、第二十五條，或第二十六條規定之罰責。 |
| 第三十條 研究機構經依第二十七條、第二十九條規定者，併處該研究主持人或所屬成員同額之罰鍰。其情節重大者，計畫主持人一年內不得申請主管機關、教育部以及行政院國家科學委員會之研究補助。 |
因研究主持人或所屬成員違反倫理審查、同意之取得、告知程序、檢體使用範圍、保密原則等相關規定，而致研究機構依第二十七條或第二十九條規定受處罰者，同時併處研究主持人或所屬成員同額罰鍰之罰責。 |
| 第三十一條 計畫主持人執行第十一條或第十二條所訂之研究計畫，而未經審查會審查者，處新臺幣十萬元以上一百萬元以下罰鍰，其情節重大者，計畫主持人一年內不得申請主管機關、教育部以及行政院國家科學委員會之研究補助。 |
明訂研究人員自行發起研究或涉及多中心研究機構之人類研究違反第十一條或第十二條規定，計畫主持人之罰責。 |
| 第六章 附 則 |
章名 |
| 第三十二條 本法之施行細則，由主管機關會同教育部、行政院國家科學委員會訂之。 |
明訂施行細則之訂定權責。 |
| 第三十三條 本法自公布日施行。但非醫學相關研究於本法公布後二年施行。 |
一、本法之施行日期。
二、以人為對象之醫學研究其相關規範雖未有法律規範，然實務上已推動多年，而社會行為科學研究之倫理規範則自近期方有所討論。為使相關學術社群充分討論，由下而上形成規範細節之共識，爰明訂非醫學研究之適用日期為本法公布後二年。 |
