| 修正條文 | 現行條文 |
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| 第四條 新設、遷移、擴建、復業或增加原料藥、劑型、加工項目之國產藥品製造業者，應繳納費用，並填具藥品優良製造評鑑申請表及檢附下列資料，向中央衛生主管機關申請檢查： 一、通過硬體檢查之證明文件或工廠登記證明文件。 二、填具製藥工廠基本資料查核表，並依查核表所載事項檢附工廠基本資料（Site Master File，以下簡稱SMF）。 前項檢查，中央衛生主管機關得會同直轄市或縣（市）衛生主管機關赴廠檢查之。 | 第四條 新設、遷移、擴建、復業或增加原料藥、劑型、加工項目之國產藥品製造業者，應繳納費用，並填具藥品優良製造評鑑申請表及檢附下列資料，向中央衛生主管機關申請檢查： 一、通過硬體檢查之證明文件或工廠登記證。 二、填具製藥工廠基本資料查核表，並依查核表所載事項檢附工廠基本資料（Site Master File，以下簡稱SMF）。 前項檢查，中央衛生主管機關得會同直轄市或縣（市）衛生主管機關赴廠檢查之。 |
配合九十九年六月二日修正公布之工廠管理輔導法第十條，工廠登記制度簡化為「登記不發證」，爰酌修文字，將第一項第一款之「工廠登記證」修正為「工廠登記證明文件」。 |
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| 第六條 新設、遷移、擴建、復業或增加醫療器材品項之國產醫療器材製造業者，應繳納費用，並填具申請書表二份及檢附下列資料，向中央衛生主管機關申請檢查： 一、品質手冊。 二、工廠登記證明文件。 三、製造業藥商許可執照。 | 第六條 新設、遷移、擴建、復業或增加醫療器材品項之國產醫療器材製造業者，應繳納費用，並填具申請書表二份及檢附下列資料，向中央衛生主管機關申請檢查： 一、品質手冊。 二、工廠登記證。 三、製造業藥商許可執照。 |
配合九十九年六月二日修正公布之工廠管理輔導法第十條，工廠登記制度簡化為「登記不發證」，爰酌修文字將第一項第二款之「工廠登記證」修正為「工廠登記證明文件」。 |
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| 第八條 第三條第一項第二款之檢查，國產藥品製造業者每二年檢查一次，並得視其生產產品之劑型、作業內容及歷次檢查紀錄，延長一年至二年。國產醫療器材製造業者，每三年檢查一次。 前項檢查，業者應於證明文件有效期間屆滿之六個月前主動提出申請。 中央衛生主管機關於必要時或發現藥物有重大危害之情事者，得另實施不定期檢查，並以不預先通知檢查對象為原則。 第一項及前項之檢查，由中央衛生主管機關檢查藥物製造業者實施藥品優良製造規範或醫療器材優良製造規範之現況，並得通知直轄市或縣（市）衛生主管機關及工業主管機關派員參加。業者應配合檢查要求，並準用第四條或第六條規定辦理。 | 第八條 第三條第一項第二款之檢查，國產藥品製造業者以每二年檢查一次為原則；國產醫療器材製造業者應於證明文件有效期間屆滿前三個月內主動提出申請，並以每三年檢查一次為原則；中央衛生主管機關於必要時或發現藥物有重大危害之情事者，得另實施不定期檢查，並以不預先通知檢查對象為原則。 前項檢查，由中央衛生主管機關檢查藥物製造業者實施藥品優良製造規範或醫療器材優良製造規範之現況，並得通知直轄市或縣（市）衛生主管機關及工業主管機關派員參加。業者應配合檢查要求，並準用第四條或第六條規定備齊相關資料。 |
一、為有效運用稽查資源，參考國際間有關GMP稽查管理制度，導入風險評估精神，爰於第一項明定國產藥品製造業者之後續追蹤管理檢查，為每二年檢查一次，並得視其生產產品之劑型、作業內容及歷次檢查紀錄，延長一年至二年。
二、考量實施檢查需安排各項查核作業及業者改善所需之時間，爰新增第二項，明定第一項有關國產藥品及醫療器材製造業者之檢查，業者應於其符合優良製造規範證明文件有效期間屆滿之六個月前主動提出申請。
三、現行第一項後段有關不定期檢查之規定，移列為第三項。
四、現行第二項移列為第四項，並酌作修正，使第四條、第六條規定之查廠收費機制等均能為本條所準用，而不侷限於現行規定之資料部分，以因應實務需求。 |
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| 第九條 輸入藥品國外製造業者後續追蹤管理每二年檢查一次，並得視當地國藥品製造管理制度及標準延長一年至二年；其檢查除書面審查外，得視其輸入產品之劑型、作業內容、歷次檢查紀錄及當地國藥品製造管理制度及標準等辦理實地查核。輸入醫療器材國外製造業者每三年檢查一次。 前項檢查，業者應於證明文件有效期間屆滿之六個月前主動提出申請。 中央衛生主管機關於必要時或發現藥物有重大危害之情事者，得另實施不定期檢查。 第一項及前項之檢查，由中央衛生主管機關檢查藥物製造業者實施藥品優良製造規範或醫療器材優良製造規範之現況；業者應配合檢查要求，並準用第五條或第七條規定辦理。 | 第九條 輸入藥物國外製造業者後續追蹤管理之檢查，由中央衛生主管機關定期或依實際需要檢查之；輸入醫療器材國外製造業者之定期檢查，業者應於證明文件有效期間屆滿前三個月內主動提出申請，並以每三年檢查一次為原則。 前項檢查，由中央衛生主管機關檢查藥物製造業者實施藥品優良製造規範或醫療器材優良製造規範之現況；業者應配合檢查要求，並準用第五條或第七條規定備齊相關資料。 |
一、第一項前段有關「輸入藥物國外製造業者後續追蹤管理之檢查，由中央衛生主管機關定期或依實際需要檢查之」規定，已為藥事法第五十七條第四項所明定，爰予刪除，以簡化條文。為維護消費者用藥安全及強化輸入藥物之後續管理，增訂國外藥物製造業者之後續追蹤管理規定，比照國際慣例以每二年檢查一次，並導入風險評估，視當地國藥品製造管理制度及標準延長一年至二年。為有效運用稽查資源，導入風險評估精神，爰於第一項另增訂輸入藥品國外製造業者之檢查除書面審查外，並以風險考量視其輸入產品之劑型、作業內容、歷次檢查紀錄及當地國藥品製造管理制度及標準等辦理實地查核。
二、考量實施檢查需安排各項查核作業及業者改善所需之時間，爰新增第二項，明定第一項輸入藥品及醫療器材之國外製造業者，其後續追蹤管理之檢查，由業者於其符合優良製造規範證明文件有效期間屆滿之六個月前主動提出申請。
三、為保障消費者用藥安全，爰比照修正條文第八條第三項，於本條新增第三項規定，明訂中央衛生主管機關於必要時或發現藥物有重大危害之情事者，得另實施不定期檢查，以因應實務需求。
四、現行第二項移列為第四項，並酌作修正，使第五條、第七條規定之查廠收費機制等均能為本條所準用，而不侷限於現行規定之資料部分，以因應實務需求。 |
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| 第十條 藥物製造業者經檢查符合第四條至第九條規定之一者，由中央衛生主管機關就檢查合格之項目，核發符合藥品優良製造規範或醫療器材優良製造規範之證明文件。國產及輸入藥品製造業者符合優良製造規範之證明文件有效期間，得配合第八條第一項及前條第一項之檢查頻率定之；醫療器材製造業者符合優良製造規範之證明文件有效期間為三年。 前項證明文件核發後，如經主管機關後續檢查發現有不符合藥品優良製造規範或醫療器材優良製造規範之情形而未於期限內改善，或經發現有重大危害或違規情節重大，或登記事項變更而未依規定申請變更或未獲核准變更者，中央衛生主管機關得廢止該證明文件。 | 第十條 藥物製造業者經檢查符合第四條至第九條規定之一者，由中央衛生主管機關就檢查合格之項目，依藥物製造工廠設廠標準第三條第二項或第三項規定，核發符合藥品優良製造規範或醫療器材優良製造規範之證明文件；符合醫療器材優良製造規範之證明文件有效期間為三年。 前項證明文件核發後，如經主管機關後續檢查發現有不符合藥品優良製造規範或醫療器材優良製造規範之情形而未於期限內改善，或經發現有重大危害或違規情節重大，或登記事項變更而未依規定申請變更或未獲核准變更者，中央衛生主管機關得廢止該證明文件。 |
一、第一項中段有關「依藥物製造工廠設廠標準第三條第二項或第三項規定」，已為設廠標準所明定，爰予刪除，以簡化條文。另為配合第八條第一項及第九條第一項之修正，爰明定國產及輸入藥品製造業者符合優良製造規範證明文件之有效期間，得配合其檢查頻率定之。
二、第二項未修正。 |
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