| 修正條文 | 現行條文 |
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| 第三條之一 外銷專用動物用生物藥品之檢驗，其試驗項目得予簡化。 前項試驗項目包括特性試驗、防腐劑含有量試驗、真空試驗及含溼度試驗。但試驗確定困難時，應予複驗。 第一項外銷專用動物用生物藥品，其製造應以全批次為之。 | |
一、本條新增。
二、增訂外銷專用動物用生物藥品檢驗項目得予簡化。
三、為縮短外銷專用之動物用生物藥品檢驗時程，省略檢驗標準中有關安全及效能等相關試驗項目，增訂簡化後外銷專用動物用生物藥品之檢驗試驗項目，爰於第二項規定。
四、為避免製造外銷專用之動物用生物藥品與內銷國內之動物用生物藥品混雜，乃規定適用本條之生物藥品應以全批次為之，爰於第三項規定。 |
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| 第八十五節 羊痘活毒疫苗檢驗標準 | |
一、本節新增。
二、為防治羊痘需於國內製造或自國外輸入該疫苗，及因應製造或輸入時該疫苗檢驗之需要，爰增訂「羊痘活毒疫苗檢驗標準」。 |
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| 第一百八十二條之九 本標準適用於羊痘減毒病毒培養於組織培養細胞後加適當乳劑以真空冷凍乾燥方法製成製劑之檢定。 | |
一、本條新增。
二、適用本節所定標準疫苗之範圍。 |
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| 第一百八十二條之十 被檢羊痘活毒疫苗須符合下列條件： 一、特性試驗：須具固有理學的性狀，且無異物及異常氣味，加所附稀釋液溶解後須濃度均一。 二、無菌試驗：不得含有任何可能檢出之活菌。 三、真空試驗：於暗室距離五公釐以內，以Teslar Coil行無極放電時，瓶內須有放電。但填充氮之製劑，不在此限。 四、含濕度試驗：含濕度須為四%以下。 五、病毒含有量試驗：每劑量疫苗須含有病毒102.5TCID50以上。 六、安全試驗：選取健康無羊痘病毒感染及抗體陰性之六月齡以上羊隻三頭，採肘後腋下皮下注射二十劑量疫苗一頭、一劑量疫苗二頭，接種後連續觀察二十一日，接種羊隻需健存、無任何臨床症狀及無羊痘皮膚病變產生。 七、效力試驗：取安全試驗合格之一劑量疫苗接種供試羊二頭，及健康無羊痘病毒感染且抗體陰性之六月齡以上未免疫對照羊一頭。將羊痘強毒株以滅菌PBS做連續性一○倍稀釋，取10-1至10-6共六個稀釋倍數分別接種於免疫組及對照組羊隻側腹部皮膚，皮內接種0.1mL，每一稀釋倍數接種四個部位，每隻動物共接種二十四個部位，連續觀察十四日，計算中和指數。免疫組中和指數需達二‧五以上。 八、迷入否定試驗：以分子生物學或血清學等方法不得檢出瘟病毒（pestivirus）。 前項試驗確定困難時，應予複檢。 | |
一、本條新增。
二、規定檢驗羊痘活毒疫苗須符合之條件。 |
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