| 修正條文 | 現行條文 |
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| 第一百六十六條 口蹄疫不活化疫苗須符合下列條件： 一、特性試驗：須具固有理學性狀，且無異物及異常氣味。 二、病毒株基因型別認定試驗：不得檢出原標籤以外之病毒株。 三、無菌試驗：檢體經硫酸乙醇酸鹽（Thioglycollate）、胰蛋白酵素黃豆瓊脂（Tryptic soy agar）及馬血液培養基培養，不得含有任何可被檢出之活菌。 四、防腐劑含有量試驗：石碳酸蟻醛之含有量須為○．五%以下，Thime -rosal之含量須在○．○一%以下。 五、安全試驗： (一)小白鼠：選體重十三至十五公克之小白鼠五隻，以皮下注射本劑○. 二公撮，觀察七日，須無任何不良反應而健存。 (二)天竺鼠：選體重二五○至三○○公克之天竺鼠二隻，以皮下注射本劑○．六公撮，觀察七日，須無任何不良反應而健存。 (三)小豬：選八至十二週齡口蹄疫抗體陰性小豬四頭，任選一頭於耳根後肌肉注射本劑二劑量，另選一頭分別以○．五公撮注射於左前腳之蹄冠部，剩餘二頭與之同居飼養。觀察十日，皆不得有口蹄疫之病變。 六、效力試驗：選八至十二週齡口蹄疫抗體陰性小豬七頭，任選五頭於耳根後各肌肉注射本劑一劑量，另二頭為對照，於本劑注射後之二十一天採血，測定中和抗體，該血清經與特定血清型之一○○TCID50/0.05ml之病毒液等量混合，並於攝氏三十七度，感作一小時。疫苗注射豬隻之中和抗體價須八○%以上或其幾何平均值達三十二倍以上且不得含有特定血清型以外之抗體，對照須為陰性。 前項試驗確定困難時，應予複檢。 | 第一百六十六條 口蹄疫不活化疫苗須符合下列條件： 一、特性試驗：須具固有理學性狀，且無異物及異常氣味。 二、病毒株基因型別認定試驗：不得檢出原標籤以外之病毒株。 三、無菌試檢：檢體經硫酸乙醇酸鹽（Thioglycollate）、胰蛋白酵素黃豆瓊脂（Tryptic soy agar）及馬血液培養基培養，不得含有任何可被檢出之活菌。 四、防腐劑含有量試驗：石碳酸蟻醛之含有量須為○．五%以下，Thime -rosal之含量須在○．○一%以下。 五、安全試驗： (一)小白鼠：選體重十三至十五公克之小白鼠五隻，以皮下注射本劑○. 二公撮，觀察七日，須無任何不良反應而健存。 (二)天竺鼠：選體二五○至三○○公克之天竺鼠二隻，以皮下注射本劑○．六公撮，觀察七日，須無任何不良反應而健存。 (三)小豬：選八至十二週齡口蹄疫抗體陰性小豬四頭，任選一頭於耳根後肌肉注射本劑二劑量，另選一頭分別以○．五公撮注射於左前腳之蹄冠部，剩餘二頭與之同居飼養。觀察十日，皆不得有口蹄疫之病變。 六、效力試驗：選八至十二週齡口蹄疫抗體陰性小豬七頭，任選五頭於耳根後各肌肉注射本劑一劑量，另二頭為對照，於本劑注射後之二十一天採血，測定中和抗體，該血清經與特定血清型之二○○TCID50/0.05ml之病毒液等量混合，並於攝氏三十七度，感作一小時。疫苗注射豬隻之中和抗體價須八○%以上或其幾何平均值達十六倍以上且不得含有特定血清型以外之抗體，對照須為陰性。 前項試驗確定困難時，應予複檢。 |
配合防疫政策，參考世界衛生組織訂定之檢驗標準最新規範，及行政院農業委員會動植物防疫檢疫局動物用藥品技術審議委員會生物藥品組第一百六十三次委員會議決議之口蹄疫不活化疫苗檢驗標準，修正第一項第六款口蹄疫中和試驗之病毒力價為100TCID50
/0.05 ml及中和抗體價判定須達到三十二倍以上。 |
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| 第八十四節 豬瘟E2次單位不活化疫苗檢驗標準。 | |
一、本節新增。
二、防治國內豬瘟之發生，須於國內製造或自國外輸入該疫苗，為因應製造或輸入時該疫苗檢驗之需要，爰增訂「豬瘟E2次單位不活化疫苗檢驗標準」。 |
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| 第一百八十二條之七 本標準適用於應用基因重組技術經細胞增殖培養、表現、純化之豬瘟病毒E2蛋白質並經不活化後，加入適當佐劑之疫苗檢定。 | |
一、本條新增。
二、適用本節所定標準疫苗之範圍。 |
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| 第一百八十二條之八 被檢豬瘟E2次單位不活化疫苗須符合下列條件： 一、特性試驗：須具固有理學性狀，且無異物及異常氣味。 二、無菌試驗：不得含有任何可能檢出之活菌。 三、防腐劑含有量試驗：甲醛（Formaldeh -yde）含有量須為○. 二%以下，硫柳汞（Thimer -osal）須為○. ○一%以下。 四、安全試驗：選體重六至八週齡SPF小豬五頭，任取一頭為對照，其餘四頭試驗組分別肌肉注射二劑量（二頭）及一劑量（二頭），經二十一日觀察均須無任何不良反應而健存。 五、效力試驗：將前款安全試驗接種一劑量疫苗之二頭合格試驗豬再補強接種一劑量，補強接種經觀察二十一日後，肌肉注射豬瘟強毒（ALD株）5~8×105.0 FAID50，觀察十四日，須無任何不良反應或呈輕微反應而健存。對照豬一頭，經肌肉注射豬瘟強毒（ALD株）後，十四日內須呈典型急性豬瘟病症而斃死。 前項試驗確定困難時，應予複檢。 | |
一、本條新增。
二、規定檢驗豬瘟E2次單位不活化疫苗須符合之條件。 |
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