| 修正條文 | 現行條文 |
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| （照行政院提案通過） 第一條 為使正當使用合法藥物而受害者，獲得及時救濟，特制定本法。 | 第一條 為使正當使用合法藥物而受害者，獲得及時救濟，特制定本法；本法未規定者，適用其他有關法律之規定。 |
行政院：
本法未規定之事項，如其他法律有規定，本即應適用其他法律之規定，爰刪除後段規定。
審查會：
第一條照行政院提案通過。 |
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| （照行政院提案修正通過） 第五條 為辦理藥害救濟業務，主管機關應設藥害救濟基金，基金之來源如下： 一、藥物製造業者及輸入業者繳納之徵收金。 二、滯納金。 三、代位求償之所得。 四、捐贈收入。 五、本基金之孳息收入。 六、其他有關收入。 | 第五條 為辦理藥害救濟業務，主管機關應設藥害救濟基金，基金之來源如下： 一、藥物製造業者及輸入業者繳納之徵收金。 二、滯納金。 三、代位求償之所得。 四、捐贈收入。 五、本基金之孳息收入。 六、其他有關收入。 前項基金之收支、保管及運用辦法，由行政院訂定之。 |
行政院：
一、為有效降低藥害發生率，基於預防勝於救濟之理念，於第一項新增藥害防制業務為藥害救濟基金之運用範圍。
二、配合現行法制體例，刪除現行第二項規定。
審查會：
第五條，照行政院提案，除將首句中「及防制」等字刪除外，餘照案通過。 |
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| （照行政院提案通過） 第十二條 藥害救濟之請求權人如下： 一、死亡給付：受害人之法定繼承人。 二、障礙給付或嚴重疾病給付：受害人本人或其法定代理人。 前項請求權人申請救濟之程序、應檢附之資料及其他應遵行事項之辦法，由主管機關定之。 | 第十二條 藥害救濟之請求權人如下： 一、死亡給付：受害人之法定繼承人。 二、障礙給付或嚴重疾病給付：受害人本人或其法定代理人。 關於前項第一款之死亡給付，準用民法第一千一百三十八條至第一千一百四十四條、第一千一百四十六條、第一千一百五十一條、第一千一百五十二條、第一千一百六十四條、第一千一百六十六條之規定。 第一項請求權人申請救濟之程序、應檢附之資料及其他應遵行事項之辦法，由主管機關定之。 |
行政院：
一、第一項未修正。
二、現行第二項係明定死亡給付準用民法繼承編相關條文，惟本法未規定之事項，如其他法律有規定，本即應適用其他法律之規定，有關藥害救濟死亡給付法定繼承人之決定、遺產管理及分割等事項，當可適用民法繼承編相關條文而無待明文，爰刪除現行第二項。
三、現行第三項移列至第二項，並將「第一項」文字修正為「前項」。
審查會：
第十二條照行政院提案通過。 |
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| （保留，送院會二讀前黨團協商） | 第十三條 （不得申請藥害救濟之情形） 有下列各款情事之一者，不得申請藥害救濟： 一、有事實足以認定藥害之產生應由藥害受害人、藥物製造業者或輸入業者、醫師或其他之人負其責任。 二、本法施行前已發見之藥害。 三、因接受預防接種而受害，而得依其他法令獲得救濟。 四、同一原因事實已獲賠償或補償。但不含人身保險給付在內。 五、藥物不良反應未達死亡、障礙或嚴重疾病之程度。 六、因急救使用超量藥物致生損害。 七、因使用試驗用藥物而受害。 八、未依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥物之使用。 九、常見且可預期之藥物不良反應。 十、其他經主管機關公告之情形。 |
委員黃淑英等24人提案：
一、本法第一條規範，藥害救濟法之立法目的，乃為保障正當使用合法藥物而受害者，獲得及時救濟。由於本條第八款規定「未依藥物許可證所載適應症或效能而為藥物之使用」者，不得申請藥害救濟。然我國仿單標示外使用藥物（off-label
use）情形普遍，「未依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥物之使用」，歷年來均佔藥害救濟申請案不予救濟原因三成以上。然我國法規並未限制醫師開立仿單核准適應症（off-label
use）處方，認其為醫療處置之一部。民眾按醫囑服藥，應屬「正當使用合法藥物」，卻未能獲得藥害救濟補償，顯不合理。
二、爰新增第八款但書之規定，未依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥物之使用，但符合醫學原理及用藥適當性者，不受前項之限制，得申請藥害救濟。本款所稱「符合醫學原理及用藥適當性者」，參照衛生署醫字0910014830號函藥品「仿單核准適應症外的使用」原則，係指：基於正當理由、合理使用，且未違反藥品使用當時已知的具公信力的醫學文獻。
三、又因醫師開立仿單標示外使用藥物（off-label
use）處方，係指其開立之處方未遵照藥品仿單之內容說明，包括適應症、劑量、患者群等諸多情形，實務上曾發生醫生開立之劑量未遵照仿單指示說明，是否需要理賠之爭議。惟此實為醫療處置之一部，爰將第八款前段之文字，修改為「未依藥物許可證所載之內容」，以資明確。
審查會：
委員黃淑英等提案第十三條條文，保留。 |
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| （照行政院提案通過） 第二十二條 違反第九條規定者，處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰，並得按次處罰；其有漏報或短報情事者，處應繳納徵收金之差額二倍至三倍之罰鍰。 | 第二十二條 違反第九條規定者，處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰，並得按次連續處罰；其有漏報或短報情事者，處應繳納徵收金之差額二倍至三倍之罰鍰。 |
行政院：
為符法制體例，酌作文字修正。
審查會：
第二十二條照行政院提案通過。
（照行政院提案通過） |
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| 第二十三條 醫療機構或其他相關機關（構）或團體違反第十條規定者，處新臺幣二萬元以上十萬元以下罰鍰，並得按次處罰。 | 第二十三條 醫療機構或其他相關機關（構）或團體違反第十條規定者，處新臺幣二萬元以上十萬元以下罰鍰，並得按次連續處罰。 |
行政院：
為符法制體例，酌作文字修正。
審查會：
第二十三條照行政院提案通過。 |
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| （照行政院提案刪除） 第二十五條 （刪除） | 第二十五條 本法所定徵收金、滯納金或罰鍰，經限期繳納，屆期不繳納者，移送法院強制執行。 |
行政院：
一、本條刪除。
二、公法上金錢給付義務逾期不履行，本即應依行政執行法規定辦理，爰予刪除。
審查會：
第二十五條照行政院提案刪除。 |
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| （照行政院提案刪除） 第二十七條 （刪除） | 第二十七條 本法施行前，藥事相關公（學）會依主管機關所訂藥害救濟要點辦理之救濟業務，由主管機關承受並繼續辦理之；其符合藥害救濟要點受害救濟對象資格者，不受第十三條第二款之限制。 |
行政院：
一、本條刪除。
二、本條文係規範本法施行前後之過渡期間應適用規定，因藥害救濟要點業於九十一年九月三十日停止適用，本條已無規定必要，爰予刪除。
審查會：
第二十七條照行政院提案刪除。 |
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