「管制藥品管理條例部分條文修正草案」，請審議案。

提案人: 徐少萍
連署人: 趙麗雲

黃志雄

劉盛良

張慶忠

陳杰

蔣乃辛

李明星

林鴻池

江義雄

潘維剛

鍾紹和

陳淑慧

王進士

丁守中

羅明才
議案狀態: 審查完畢
提案委員
原始資料: misq

管制藥品管理條例部分條文修正草案對照表

修正條文	現行條文
第四條　第一級、第二級管制藥品之輸入、輸出、製造及販賣，應由行政院衛生署食品藥物管理局（以下稱食品藥物局）之製藥工廠為之。前項製藥工廠得以公司方式設置；其設置另以法律定之。	第四條　管制藥品，由中央衛生主管機關專設管制藥品管理局管理之，其組織以法律定之。管制藥品管理局必要時得設立分局。為辦理第一級、第二級管制藥品之輸入、輸出、製造及販賣，管制藥品管理局應設立製藥工廠為之。
一、配合管制藥品相關業務整合至食品藥物局，將「管制藥品管理局」修正為「食品藥物局」。二、由於管制藥品之重要性與獨特性，以及管制藥品製藥工廠具有配合國防戰備需要之重要責任，製藥公司為達成其政策任務，其設置管理，與公司法所規定單純以營利為目的之公司，自應不同，爰參考郵政法之規定，建議修正第二項。
第十三條　為醫藥及科學研究之目的，食品藥物局得使用經司法機關沒收之毒品。	第十三條　為醫藥及科學研究之目的，管制藥品管理局得使用經司法機關沒收之毒品。
配合管制藥品相關業務整合至食品藥物局，將「管制藥品管理局」修正為「食品藥物局」。
第十六條　管制藥品之輸入、輸出、製造、販賣、購買，應依下列規定辦理：一、第四條第一項所定之製藥工廠得辦理第一級、第二級管制藥品之輸入、輸出、製造、販賣。二、西藥製造業或動物用藥品製造業得辦理管制藥品原料藥之購買、輸入及第三級、第四級管制藥品之輸出、製造、販賣。三、西藥販賣業或動物用藥品販賣業得辦理第三級、第四級管制藥品之輸入、輸出、販賣。四、醫療機構、藥局、獸醫診療機構、畜牧獸醫機構、醫藥教育研究試驗機構得購買管制藥品。前項機構或業者，應向食品藥物局申請核准登記，取得管制藥品登記證。前項登記事項變更時，應自事實發生之日起十五日內，向食品藥物局辦理變更登記。管制藥品登記證不得借予、轉讓他人。第二項登記證之核發、變更登記、補發、換發、撤銷、廢止及管理等事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。	第十六條　管制藥品之輸入、輸出、製造、販賣、購買，應依下列規定辦理：一、第四條第二項所定之製藥工廠得辦理第一級、第二級管制藥品之輸入、輸出、製造、販賣。二、西藥製造業或動物用藥品製造業得辦理管制藥品原料藥之購買、輸入及第三級、第四級管制藥品之輸出、製造、販賣。三、西藥販賣業或動物用藥品販賣業得辦理第三級、第四級管制藥品之輸入、輸出、販賣。四、醫療機構、藥局、獸醫診療機構、畜牧獸醫機構、醫藥教育研究試驗機構得購買管制藥品。前項機構或業者，應向管制藥品管理局申請核准登記，發給管制藥品登記證。前項登記事項變更時，應自事實發生之日起十五日內，向管制藥品管理局辦理變更登記。管制藥品登記證不得借予、轉讓他人。
管制藥品登記證之管理，包括核發、變更登記、補發、換發、註銷、撤銷及廢止等相關管理事項，與人民之權利義務相關，均應以法律明定或以法律授權主管機關訂定法規命令，始符法律保留原則，爰建議增列第五項。
第十七條　第一級、第二級管制藥品之需要數量，每年由食品藥物局預為估計，經中央衛生主管機關報請行政院核定之。	第十七條　第一級、第二級管制藥品之需要數量，每年由管制藥品管理局預為估計，經中央衛生主管機關報請行政院核定之。
配合管制藥品相關業務整合至食品藥物局，將「管制藥品管理局」修正為「食品藥物局」。
第十九條　第四條第一項所定之製藥工廠輸入、輸出第一級、第二級管制藥品，應向食品藥物局申請核發憑照。前項輸入、輸出口岸，由中央衛生主管機關核定之。	第十九條　第四條第二項所定之製藥工廠輸入、輸出第一級、第二級管制藥品，應向管制藥品管理局申請核發憑照。前項輸入、輸出口岸，由中央衛生主管機關核定之。
配合管制藥品相關業務整合至食品藥物局，將「管制藥品管理局」修正為「食品藥物局」。
第二十條　第三級、第四級管制藥品之輸入、輸出及製造，除依藥事法第三十九條規定取得許可證外，應逐批向食品藥物局申請核發同意書。但因特殊需要，經中央衛生主管機關許可者，不在此限。	第二十條　第三級、第四級管制藥品之輸入、輸出及製造，除依藥事法第三十九條規定取得許可證外，應逐批向管制藥品管理局申請核發同意書。但因特殊需要，經中央衛生主管機關許可者，不在此限。
配合管制藥品相關業務整合至食品藥物局，將「管制藥品管理局」修正為「食品藥物局」。
第二十二條　第一級、第二級管制藥品之申購，食品藥物局得限量核配；其限量辦法，由中央衛生主管機關定之。	第二十二條　第一級、第二級管制藥品之申購，管制藥品管理局得限量核配；其限量辦法，由中央衛生主管機關定之。
配合管制藥品相關業務整合至食品藥物局，將「管制藥品管理局」修正為「食品藥物局」。
第二十三條　在國內運輸第一級、第二級管制藥品，應向食品藥物局申請核發憑照，始得為之。但持有當地衛生主管機關證明，為辦理該藥品銷燬作業而運輸者，不在此限。	第二十三條　在國內運輸第一級、第二級管制藥品，應向管制藥品管理局申請核發憑照，始得為之。但持有當地衛生主管機關證明，為辦理該藥品銷燬作業而運輸者，不在此限。
配合管制藥品相關業務整合至食品藥物局，將「管制藥品管理局」修正為「食品藥物局」。
第二十七條　管制藥品減損時，管制藥品管理人應立即報請當地衛生主管機關查核，並自減損之日起七日內，將減損藥品品量，檢同當地衛生主管機關證明文件，向食品藥物局申報。其全部或一部經查獲時，亦同。前項管制藥品減損涉及遺失或刑事案件，應提出向當地警察機關報案之證明文件。	第二十七條　管制藥品減損時，管制藥品管理人應立即報請當地衛生主管機關查核，並自減損之日起七日內，將減損藥品品量，檢同當地衛生主管機關證明文件，向管制藥品管理局申報。其全部或一部經查獲時，亦同。前項管制藥品減損涉及失竊、遺失或刑事案件，應提出向當地警察機關報案之證明文件。
一、配合管制藥品相關業務整合至食品藥物局，將「管制藥品管理局」修正為「食品藥物局」。二、行為觸犯任何中華民國刑法中規定之犯罪型態者，經警察機關受理後，均成為刑事案件。查竊盜行為依中華民國刑法之規定，乃犯罪型態之一，經被害人提出告訴，警察機關受理後，成為刑事案件，故失竊應涵括於刑事案件，爰建議修正第二項。
第二十八條　領有管制藥品登記證者，應於業務處所設置簿冊，詳實登載管制藥品每日之收支、銷燬、減損及結存情形。前項登載情形，應依中央衛生主管機關規定之期限及方式，定期向當地衛生主管機關及食品藥物局申報。	第二十八條　領有管制藥品登記證者，應於業務處所設置簿冊，詳實登載管制藥品每日之收支、銷燬、減損及結存情形。前項登載情形，應依中央衛生主管機關規定之期限及方式，定期向當地衛生主管機關及管制藥品管理局申報。
配合管制藥品相關業務整合至食品藥物局，將「管制藥品管理局」修正為「食品藥物局」。
第二十九條　領有管制藥品登記證者，其開業執照、許可執照、許可證等設立許可文件或管制藥品登記證受撤銷、廢止或停業處分時，應依下列規定辦理：一、自受處分之日起十五日內，將管制藥品收支、銷燬、減損及結存情形，分別向當地衛生主管機關及食品藥物局申報。二、簿冊、單據及管制藥品專用處方箋，由原負責人保管。三、受撤銷或廢止處分者，其結存之管制藥品，應自第一款所定申報之日起六十日內轉讓予其他領有管制藥品登記證者，並再分別報請當地衛生主管機關及食品藥物局查核，或報請當地衛生主管機關會同銷燬後，報請食品藥物局查核。四、受停業處分者，其結存之管制藥品得依前款規定辦理或自行保管。	第二十九條　領有管制藥品登記證者，其開業執照、許可執照、許可證等設立許可文件或管制藥品登記證受撤銷、廢止或停業處分時，應依下列規定辦理：一、自受處分之日起十五日內，將管制藥品收支、銷燬、減損及結存情形，分別向當地衛生主管機關及管制藥品管理局申報。二、簿冊、單據及管制藥品專用處方箋，由原負責人保管。三、受撤銷或廢止處分者，其結存之管制藥品，應自第一款所定申報之日起六十日內轉讓予其他領有管制藥品登記證者，並再分別報請當地衛生主管機關及管制藥品管理局查核，或報請當地衛生主管機關會同銷燬後，報請管制藥品管理局查核。四、受停業處分者，其結存之管制藥品得依前款規定辦理或自行保管。
配合管制藥品相關業務整合至食品藥物局，將「管制藥品管理局」修正為「食品藥物局」。
第三十條　領有管制藥品登記證者，其申請歇業或停業時，應依下列規定辦理：一、將管制藥品收支、銷燬、減損及結存情形，分別向當地衛生主管機關及食品藥物局申報。二、申請歇業者，應將結存之管制藥品轉讓予其他領有管制藥品登記證者，並報請當地衛生主管機關查核無誤，或報請當地衛生主管機關會同銷燬後，始得辦理歇業登記。三、申請停業者，其結存之管制藥品得依前款規定辦理或自行保管。當地衛生主管機關於核准歇業或停業或受理前項第一款之申報後，應儘速轉報食品藥物局。	第三十條　領有管制藥品登記證者，其申請歇業或停業時，應依下列規定辦理：一、將管制藥品收支、銷燬、減損及結存情形，分別向當地衛生主管機關及管制藥品管理局申報。二、申請歇業者，應將結存之管制藥品轉讓予其他領有管制藥品登記證者，並報請當地衛生主管機關查核無誤，或報請當地衛生主管機關會同銷燬後，始得辦理歇業登記。三、申請停業者，其結存之管制藥品得依前款規定辦理或自行保管。當地衛生主管機關於核准歇業或停業或受理前項第一款之申報後，應儘速轉報管制藥品管理局。
配合管制藥品相關業務整合至食品藥物局，將「管制藥品管理局」修正為「食品藥物局」。
第三十七條　違反第五條、第九條規定，或非第四條第一項之製藥工廠輸入、輸出、製造、販賣第一級、第二級管制藥品者，除依毒品危害防制條例處理外，處新臺幣十五萬元以上七十五萬元以下罰鍰。	第三十七條　違反第五條、第九條規定，或非第四條第二項之製藥工廠輸入、輸出、製造、販賣第一級、第二級管制藥品者，除依毒品危害防制條例處理外，處新臺幣十五萬元以上七十五萬元以下罰鍰。
配合修正條文第四條修正所引項次。
第四十二條之一　食品藥物局依第七條、第十六條第二項規定核發管制藥品使用執照、管制藥品登記證，得收取費用；其費額，由中央衛生主管機關定之。	第四十二條之一　管制藥品管理局依第七條、第十六條第二項規定核發管制藥品使用執照、管制藥品登記證，得收取費用；其費額，由中央衛生主管機關定之。
配合管制藥品相關業務整合至食品藥物局，將「管制藥品管理局」修正為「食品藥物局」。