「人體生物資料庫管理條例第二十九條及第三十條條文修正草案」，請審議案。
- 提案人
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黃淑英 - 連署人
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蘇震清 
林淑芬 
蔡同榮 
陳瑩 
王幸男 
蔡煌瑯 
薛凌 
余天 
劉盛良 
徐少萍 
黃義交 
郭素春 
朱鳳芝 
吳清池 
黃仁杼 
侯彩鳳 - 議案狀態
- 排入院會
- 提案委員
- 原始資料
- misq
人體生物資料庫管理條例第二十九條及第三十條條文修正草案對照表
| 修正條文 | 現行條文 |
|---|---|
| 第二十九條 得不以生物資料庫之生物檢體或相關資料、資訊進行之生物醫學研究，其生物檢體之採集及使用，除法律另有規定外，準用第六條、第十五條、第十六條及第二十條規定。但於國內無法執行之基因分析或因其他特殊情事，有送往其他國家檢查之必要，並由該研究執行機構檢具可確保遵行我國相關規定及生物檢體使用範圍之計畫書，報經主管機關核准者，得不受第十五條不得輸出之限制。 | 第二十九條 非以人口群或特定群體為基礎之生物醫學研究，其生物檢體之採集及使用，除法律另有規定外，準用第六條、第十五條、第十六條及第二十條規定。 |
一、為保障國人基因隱私權，兼顧我國生物醫學技術發展，並釐清相關法規適用上之疑義，爰修正本條前段之法條用語，並增訂本條但書規定。
二、所謂「國內無法執行之基因分析」係指現階段我國生物醫學技術水準尚無法執行是類基因分析，而「其他特殊情事」係指基於個別研究計畫之特殊性，而生物檢體有輸出國外檢測之必要者，其特殊情事之界定由主管機關定之。
三、基於保障國人基因隱私權，相關生物醫學研究，涉及生物檢體輸出者應採較嚴謹之管制手段，除應考慮輸出其他國家之必要性外，研究執行機構應確保檢體合目的之使用以及對於我國相關法律之遵行，其中包含應確保相關生物檢體於研究後即應銷毀等，以保障國人權益不致因該檢體之輸出而有不同待遇。檢體輸出相關事項，應事前取得主管機關核准。 |
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| 第三十條 本條例施行前已設置之生物資料庫，應於施行後二年內補正相關程序；屆期未補正者，應將生物檢體與相關資料、資訊銷毀，不得再利用。但生物資料庫補正相關程序時，因參與者已死亡或喪失行為能力而無從補正生物檢體採集程序者，其已採集之生物檢體與相關資料、資訊，經倫理委員會審查通過並報主管機關同意，得不予銷毀。 | 第三十條 本條例施行前已設置之生物資料庫，應於施行後一年內補正相關程序；屆期未補正者，應將生物檢體與相關資料、資訊銷毀，不得再利用。但生物資料庫補正相關程序時，因參與者已死亡或喪失行為能力而無從補正生物檢體採集程序者，其已採集之生物檢體與相關資料、資訊，經倫理委員會審查通過並報主管機關同意，得不予銷毀。 |
本條例於民國99年2月3日，原訂補正期間為一年，即自99年2月3日至100年2月2日。然本條例施行後，尚須訂定相關授權辦法及申請須知，民眾始得辦理補正及申請程序。為使申請補正設立之民眾具有足夠籌備時間，即修正補正期程為自99年2月3日至101年2月2日止，爰放寬補正為二年期限。 |
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