「化？菻~衛生管理條例部分條文修正草案」，請審議案。

提案人: 鄭麗文

陳秀卿

周守訓

鄭金玲
連署人: 林滄敏

江義雄

紀國棟

呂學樟

洪秀柱

徐少萍

劉盛良

徐耀昌

馬文君

張嘉郡

蔡正元

朱鳳芝

林明溱

林建榮

江玲君

丁守中

蔣孝嚴

吳清池

陳根德
議案狀態: 交付審查
提案委員
原始資料: misq

化粧品衛生管理條例部分條文修正草案對照表

修正條文	現行條文
第四條　本條例所稱標籤，係指化粧品容器上或包裝上，用以記載文字、圖畫或記號之標示物。本條例所稱仿單，係指化粧品附加之說明書。	第四條　本條例所稱標籤，係指化粧品容器上或包裝上，用以記載文字、圖畫或記號之標示物。
一、第一項未修正。二、將現行條文第五條有關仿單之定義移列第二項。
第五條　本條例所稱功能性化粧品，係指含有中央主管機關公告指定之功能性成分之化粧品。	第五條　本條例所稱仿單，係指化粧品附加之說明書。
本條文業已移列修正條文第四條第二項。
第七條　製造、輸入或販賣之功能性化粧品，其所含功能性成分應符合中央衛生主管機關所定之限量及用途標準。	第七條　輸入化粧品含有醫療或毒劇藥品者，應提出載有原料名稱、成分、色素名稱及其用途之申請書，連同標籤、仿單、樣品、包裝、容器、化驗報告書及有關證件，並繳納證書費、查驗費，申請中央衛生主管機關查驗；經核准並發給許可證後，始得輸入。輸入化粧品未含有醫療或毒劇藥品者，應提出載有原料名稱、成分、色素名稱及其用途之申請書，連同標籤、仿單及有關證件，並繳納審查費，申請中央衛生主管機關備查。但經中央衛生主管機關公告免予備查者，不在此限。第一項醫療或毒劇藥品之名稱、用量、規格及申請書之格式、樣品之數量、標籤及仿單之份數及證書費、查驗費之金額；第二項申請書之格式、標籤、仿單之份數及審查費之金額，由中央衛生主管機關定之。
一、含藥化粧品更名修正為功能性化粧品。為保障消費者權益，允宜要求功能性化粧品之輸入及販賣者亦應就該化粧品之安全性負責；又本條授權中央主管機關訂定規範，乃直接涉及人民權利義務，應以法規命令方式訂定較為妥適，爰參酌現行實務，明確規定其法規名稱及授權範圍。二、現行法之查驗登記制度，並無法真正確保化粧品之衛生安全，為落實化粧品業者的自主管理目的，並實質保障消費者衛生安全，擬取消化粧品事前審查制度，將人力、物力資源投入上市後監督與查緝。三、有關化粧品使用之成分，業已訂定相關化粧品成分表以供廠商遵循，國際間亦以訂定允許使用品目及範圍為管理依據，著重於產品上市品質之監測管理，爰配合國際管理趨勢，刪除本條有關事前查驗及備查之規定。
第十四條　製造、輸入或販賣之化粧品，所含重金屬等禁用成分、防腐劑與生菌數，應符合中央主管機關公告指定之限量、品質及衛生安全標準。但未經中央主管機關公告限量之重金屬等禁用成分，若非直接添加，其殘留量乃因當時技術不可避免，且最終產品之衛生安全無虞者，不在此限。	第十四條　含有醫療或毒劇藥品化粧品及化粧品色素輸入許可證，其有效期間為五年；期滿仍須繼續輸入者，應事先報請原核發機關延長之。但每次延長不得超過四年。
一、配合現行條文第七條有關廢除發給許可證之規定，有關事前查驗及審查等程序規定業經刪除，本條有關許可證效期規定已無必要，爰予刪除。二、為確保化粧品之安全性，以保障消費者權益，現行實務乃就化粧品含重金屬等禁用成分、防腐劑與生菌數限量等品質有所規範。三、歐美法規均允許含有因不可避免之技術因素而產生微量殘留之禁止添加成分，且在一般合理使用下不致有安全衛生之虞。四、衛生主管機關為保障一般民眾使用化粧品的安全，應定期審視最新期的科技及專業水準，以訂定符合可合理期待之相關法規以確保民眾之安全；同時應與歐美等先進國家法規接軌，並輔以實務需求，對於一般合理使用且不致有安全衛生之虞下，可適度允許含有因不可避免之技術因素而產生微量殘留之禁止添加成分，而業者必須確保最終產品之衛生安全。
第十六條　刪除	第十六條　製造化粧品含有醫療或毒劇藥品者，應提出載有原料名稱、成分、色素名稱及製造要旨之申請書，連同標籤、仿單、樣品、包裝、容器及化驗報告書，並繳納證書費、查驗費，申請中央衛生主管機關查驗；經核准發給許可證後，始得製造。製造化粧品未含有醫療或毒劇藥品者，應提出載有原料名稱、成分、色素名稱及其用途之申請書，連同標籤、仿單及有關證件，並繳納審查費，申請直轄市或縣（市）衛生主管機關備查。但經中央衛生主管機關公告免予備查者，不在此限。第一項申請書之格式、樣品之數量、標籤、仿單之份數及證書費、查驗費之金額；第二項申請書之格式、標籤、仿單之份數及審查費之金額，由中央衛生主管機關定之。
一、本條刪除。二、將化粧品事前審查之人力、物力資源投入上市後監督與查緝，以落實化粧品業者的自主管理目的，及實質保障消費者衛生安全。三、有關化粧品使用之成分，業已訂定相關化粧品成分表以供廠商遵循，國際間亦以訂定允許使用品目及範圍為管理依據，著重於產品上市品質之監測管理，源配合國際管理趨勢。
第十九條　刪除	第十九條　製造化粧品含有醫療或毒劇藥品者，應聘請藥師駐廠監督調配製造。
一、本條刪除。二、功能性化粧品非藥品，其製造技術性亦非如藥品一般複雜，藥師駐廠監製已無必要，爰予刪除。
第二十條　刪除	第二十條　製造化粧品所使用醫療或毒劇藥品之基準，由中央衛生主管機關定之。
一、本條刪除。二、移列至第七條。為保障消費者權益，允宜要求功能性化粧品之輸入及販賣者亦應就該化粧品之安全性負責；又本條授權中央主管機關訂定規範，乃直接涉及人民權利義務，應以法規命令方式訂定較為妥適，爰參酌現行實務，明確規定其法規名稱及授權範圍。
第二十二條　刪除	第二十二條　含有醫療或毒劇藥品化粧品及化粧品色素之製造許可證，其有效期間為五年；期滿仍須繼續製造者，應事先報請原核發機關延長之。但每次延長不得超過四年。
一、本條刪除。二、配合現行條文第十六條有關廢除發給許可證之規定，有關事前查驗及審查等程序規定業經刪除，本條有關許可證效期規定已無必要，爰予刪除。