| 第一條 本辦法依人體生物資料庫管理條例（以下稱本條例）第二十一條第二項規定訂定之。 |
本辦法訂定之授權依據。 |
| 第二條 本辦法所稱資料庫運用者，指申請使用生物資料庫之生物檢體、資料、資訊之自然人、法人與學術研究機構及營利事業機構。 |
係指所有申請使用人體生物資料庫資料者，包括自然人、法人與學術研究機構及營利事業機構。 |
| 第三條 本辦法所稱生物資料庫商業運用利益，指設置者或資料庫運用者使用生物資料庫之生物檢體、資料、資訊產出或衍生之商業有關收益。 |
人體生物資料庫管理條例第二十一條所規範之回饋係指「商業運用產生之利益」，廣義之醫學研究利益並非全部皆為應回饋之範圍，因此本條界定所謂商業運用利益之意義。凡是資料庫運用者，皆同此規範。 |
| 第四條 生物資料庫之設置者依本條例第四條規定向主管機關申請設置許可時，應檢具符合本辦法規定之商業運用利益回饋之有關規範。 |
鑑於基因研究之型態變遷快速，有關利益之產生機制與回饋模式也難以藉由固定條文加以限定，因此本辦法僅規範生物資料庫商業運用產生之利益時，課以設置者責任與遵守之原則，至於具體之利益回饋方式則應由生物資料庫設置者視其設置宗旨與資料利用者特性自行規範，並由主管機關以許可方式監督。 |
| 第五條 生物資料庫之商業運用利益，其回饋應依下列方式為之：
一、可預期產生之權利金收入，設置者與運用者應事先以契約約定其回饋金額比率。
二、可能產生之商業運用利益難以預估者，應於申請運用時依其運用性質與數量，由設置者收取定額費用。
前項運用者為設置者時，其回饋比率或收取之定額費用應由其倫理委員會審定之。 |
生物醫學基因研究之特性為研究時程長，研究變數多，且需仰賴大量資訊。為使商業運用利益之回饋切實可行，對於甚難追蹤稽核之未來商業運用利益，生物資料庫設置者可在提供資料時即採取較高額之收費，此亦為一種商業運用利益回饋之形式。
若非屬耗時甚久難以預期之利益，則生物資料庫設置者應於提供資料時，將可預期利益之回饋金額比率預為約定。 |
| 第六條 設置者收取之商業運用利益，其回饋對象如下：
一、利益之產生主要為特定群體之貢獻者，應回饋於該特定群體。
二、利益之產生難以界定與特定群體之關連性者，應回饋於人口群。
前條所定之回饋金或收取之定額費用，回饋於前項對象時，不得低於收取數之百分之五十，並應予公開。 |
一、本條係針對前條所為之原則規定。利益回饋不以個別參與者為對象（不論金錢或非金錢），而是以群體為對象；其中無法界定出主要貢獻者為特定群體之情形，則以全人口群為回饋對象。同時，本條亦明確規定設置者之商業運用利益回饋比率至少為收繳數之一半。
二、原住民族應依「原住民族基本法」第二十一條規定，將營利所得納入原住民族綜合發展基金運用。 |
| 第七條 設置者與生物資料庫運用者所訂契約，應明定運用者負申報未來商業運用情形之義務。 |
一、生物資料庫所管理之資料對外提供時，應與運用者簽署資料使用契約，確保利用者做符合於申請目的之使用。在此契約中，有關商業運用利益回饋之條件亦應列入，其方式包括本辦法第三條所定內容。
二、資料提供使用後，該資料及其衍生成果是否達到可商業運用之階段，通常係資料運用者本身最瞭解，因此生物資料庫設置者與資料運用者間簽署之資料使用契約，應課予資料利用者申報之義務。 |
| 第八條 設置者有關商業運用利益之規範、管理使用事項之監督，由其倫理委員會為之。 |
課以設置者之倫理委員會監督該資料庫商業運用利益管理與使用之義務。 |
| 第九條 設置者應逐年公開生物資料庫之商業運用利益資訊。 |
使用生物資料所得之商業運用利益應定期公開其財務收支及使用情形。 |
| 第十條 設置者於召募參與者時，應向召募對象說明商業運用產生之利益回饋原則，並提供書面資料。 |
人體生物資料庫管理條例第七條第十五款明定，資料庫預期衍生之商業運用亦屬在召募參與者時應告知之事項。本辦法施行後，生物資料庫取得設置許可時所提出之商業運用利益回饋原則，亦應屬應告知事項，以保障參與者之權益。 |
| 第十一條 本辦法自發布日施行。 |
明定本辦法之施行日期。 |