「動物用藥品管理法部分條文修正草案」，請審議案。

提案人: 黃仁杼
連署人: 簡肇棟

郭玟成

蘇震清

余政道

涂醒哲

彭紹瑾

陳節如

黃淑英

管碧玲

蔡煌瑯

柯建銘

葉宜津

蔡同榮

王幸男

翁金珠
議案狀態: 交付審查
提案委員
原始資料: misq

動物用藥品管理法部分條文修正草案對照表

修正條文	現行條文
第十二條　製造或輸入動物用藥品，應將其成分、性能、製法之要旨、分析方法及有關資料或證件，連同標籤、仿單及樣品，並繳納證書費、檢驗費，申請中央主管機關檢驗登記，經核准發給許可證後，始得製造或輸入。但專供輸出，經中央主管機關核准之製造，其登記許可事項，得予簡化。前項登記事項，由中央主管機關定之。中央主管機關得以動物用藥品優良製造準則，作為核發及展延製造或輸入動物用藥品許可證之基準；動物用藥品優良製造準則，由中央主管機關定之。新藥核准檢驗登記前，得由中央主管機關視藥品之特性自行或委託經其認可之機關（構）進行安全及效能試驗，費用由檢驗登記申請人負擔；其試驗辦法，由中央主管機關定之。動物用藥品許可證遺失或污損者，應敘明理由，向中央主管機關繳納證書費申請換發或補發。遺失者，由中央主管機關公告註銷許可證；污損者，應將原許可證同時繳銷。	第十二條　製造或輸入動物用藥品，應將其成分、性能、製法之要旨、分析方法及有關資料或證件，連同標籤、仿單及樣品，並繳納證書費、檢驗費，申請中央主管機關檢驗登記，經核准發給許可證後，始得製造或輸入。前項登記事項，由中央主管機關定之。中央主管機關得以動物用藥品優良製造準則，作為核發及展延製造或輸入動物用藥品許可證之基準；動物用藥品優良製造準則，由中央主管機關定之。新藥核准檢驗登記前，得由中央主管機關視藥品之特性自行或委託經其認可之機關（構）進行安全及效能試驗，費用由檢驗登記申請人負擔；其試驗辦法，由中央主管機關定之。動物用藥品許可證遺失或污損者，應敘明理由，向中央主管機關繳納證書費申請換發或補發。遺失者，由中央主管機關公告註銷許可證；污損者，應將原許可證同時繳銷。
一、相較於人藥、農藥、環境用藥，國內僅動物藥品輸出之要件與輸入一致，過於嚴苛，不利外銷拓展。二、為鼓勵推動動物用藥品產業發展，協助產品拓展外銷商機，對於專供外銷者，授權中央主管機關簡化其程序，爰增訂第一項但書規定。
第十四條　製造或輸入動物用藥品許可證有效期間為四年，期滿仍繼續製造或輸入者，應事先申請中央主管機關核准展延。但每次展延，不得超過二年。前項許可證，在有效期間內，基於維護動物、環境安全或人體健康及確保藥物安全與醫療效能，中央主管機關必要時得廢止許可證。	第十四條　製造或輸入動物用藥品許可證有效期間為四年，期滿仍繼續製造或輸入者，應事先申請中央主管機關核准展延。但每次展延，不得超過二年。前項許可證，在有效期間內，基於維護健康或其他重大原因，中央主管機關得撤銷之。
一、現行條文第二項所列「健康或其他重大原因」為撤銷許可證之事由，缺乏明確性，有違法律明確性原則，爰為修正，並增列中央主管機關於必要時得廢止許可證。二、許可證之撤銷，其性質應為廢止，併為文字修正。
第十四條之一　經廢止許可證之動物用藥品，中央主管機關得限期命動物用藥品製造業者或販賣業者回收或銷毀之。
一、本條新增。二、本法施行細則第十一條，因事涉人民權利義務事項，應以法律定之，依行政程序法第一百七十四之一條已失其效力。三、為避免經廢止或撤銷許可證之動物用藥品危害動物及人體健康，爰明訂中央主管機關得命動物用藥品製造業者或販賣業者回收或銷毀該動物用藥品，以免不當流用。
第二十四條　（刪除）	第二十四條　經核准製造之動物用藥品，如輸出國外時，應於輸出前由動物用藥品製造業者，申請中央主管機關發給輸出證明書，方准輸出。前項輸出證明書，自核發之日起有效期限為三個月。申請輸出之動物用藥品，除符合動物用藥品優良製造準則外，應由中央主管機關或指定之機關派員抽取樣品，送交指定之檢驗機關（構）檢驗。
一、本條刪除。二、動物用藥品既已有製造許可證，輸出時自無需另為輸出證明書，亦無須另為抽驗，爰予刪除。
第四十一條　有下列各款情形之一者，處新臺幣十萬元以上五十萬元以下罰鍰：一、違反第十二條之二規定對於標籤及仿單未依核准事項記載。二、違反第十四條之一未依中央主管機關限期回收或銷毀經廢止許可證之動物用藥品。三、違反中央主管機關依第十五條所為命令，而無正當理由。四、未依第二十二條第一項規定向所在地之主管機關登記，擅自執行推銷工作或違反同條第二項規定。五、違反第二十八條第一項規定，拒絕出具切結保管。	第四十一條　有下列各款情形之一者，處新臺幣十萬元以上五十萬元以下罰鍰：一、違反第十二條之二規定對於標籤及仿單未依核准事項記載。二、違反中央主管機關依第十五條所為命令，而無正當理由。三、未依第二十二條第一項規定向所在地之主管機關登記，擅自執行推銷工作或違反同條第二項規定。四、違反第二十八條第一項規定，拒絕出具切結保管。
一、配合增訂第十四條之一，爰增列違反該條文規定之罰則於本條第一項第二款。二、其餘款次依序順移。
第四十六條　本法所定之罰鍰，由直轄市或縣（市）主管機關處罰之。前項直轄市或縣（市）之管轄如有爭議，由中央主管機關協商解決之。	第四十六條　本法所定之罰鍰，由直轄市或縣（市）主管機關處罰之。
動物用藥品濫用查緝標的物係畜產品，其交易往往遍及全國，常涉及管轄爭議，爰增列第二項明文定之。