| 修正條文 | 現行條文 |
|---|---|
| 第八十二節 雞球蟲活蟲疫苗檢驗標準 | |
一、本節新增。
二、因防治國內雞球蟲症之疾病發生，需於國內製造或自國外輸入「雞球蟲活蟲疫苗」，為因應國內製造或自國外輸入時檢驗該疫苗之需要，增列「雞球蟲活蟲疫苗檢驗標準」 |
|
| 第一百八十二條之三 本標準適用於雞球蟲症之病原（E.maxima, E.mivati, E.acervulina, E.tenella），經球蟲陰性之禽類腸道增殖後，分離球蟲卵囊製成活蟲製劑之檢定。 | |
一、本條新增。
二、適用本節所定標準疫苗之範圍。 |
|
| 第一百八十二條之四 檢驗雞球蟲活蟲疫苗須符合下列條件： 一、特性試驗：須具固有理學性狀，且無異物及異常氣味。 二、微生物限量試驗：不得含有任何可能檢出之病原細菌（如沙氏桿菌、溶血性大腸桿菌、梭狀芽孢桿菌等），每劑量疫苗中非病原性細菌不得超過一○個。 三、病毒迷入否定試驗：取磷酸緩衝溶液稀釋之疫苗一○公撮加入玻璃珠（glass beads；直徑○．○一至○．一一公釐）後，高速震盪五分鐘，再以6,000g離心一○分鐘，取上清液○、一公撮接種於三個九至十一日齡雞胚胎尿囊腔內，另取二個為對照，於攝氏三十七度培養七日後，抽取尿囊液並檢查胚胎須無任何病變或死亡；再將抽取之尿囊液接種於三個九至十一日齡雞胚胎尿囊腔內，另二個為對照，於攝氏三十七度培養七日後，檢查胚胎須無任何病變或死亡，尿囊液與等量五%雞紅血球混合，須無平板凝集反應。 四、活蟲卵數試驗：每劑量已芽孢化球蟲卵囊不得少於九○○個。 五、安全試驗：選一至七日齡SPF雞十五隻，分成A、B、C三組，每組各五隻，A組為對照，B組以口服接種疫苗，每隻一○劑量，C組以皮下接種疫苗，每隻亦一○劑量，接種後連續觀察三週，所有雞隻應無不良反應而健存，犧牲剖檢腸道應無明顯之球蟲感染病灶。 前項試驗確定困難時，應予複檢。 | |
一、本條新增。
二、規定檢驗雞球蟲活蟲疫苗須符合之條件。 |
|
| 第八十三節 豬環狀病毒感染症基因重組不活化疫苗檢驗標準 | |
一、本節新增。
二、為防治豬環狀病毒感染症需於國內製造或自國外輸入該疫苗，為因應製造或輸入時該疫苗檢驗之需要，爰增訂「豬環狀病毒感染症基因重組不活化疫苗檢驗標準」。 |
|
| 第一百八十二條之五 本標準適用於應用基因重組技術表現第二型豬環狀病毒（Porcine circovirus ty—pe 2；PCV2）之第二開放閱讀框架（Open reading frame 2；ORF2）基因，經細胞增殖培養及不活化後加入適當佐劑之疫苗檢定。 | |
一、本條新增。
二、適用本節所定標準疫苗之範圍。 |
|
| 第一百八十二條之六 被檢豬環狀病毒感染症基因重組不活化疫苗須符合下列條件： 一、特性試驗：須具固有理學性狀，且無異物及異常氣味。 二、無菌試驗：不得含有任何可能檢出之活菌。 三、防腐劑含有量試驗：甲醛（Formaldehyde）含有量須為0.2%以下，硫柳汞（Thimer osal）須為0.01%以下。 四、不活化試驗：依原廠說明書進行不活化試驗，須無檢出環狀病毒特異性螢光或細胞病變效應。 五、抗原含有量試驗：以酵素結合免疫吸附分析法（ELISA）測定被檢疫苗不活化PCV2抗原之相對效價（Relative potency；RP），試驗方法依原廠提供ELISA抗原和程序製備測試盤，並依原廠提供之試劑、抗體、陰性對照品、陽性對照品與標準抗原進行測試，測試後之吸光值以Relpot 4.0軟體（U.S.Department of Agric ulture, Center for Veterinary Biologics Program's Relative Potency Calculation Software, May 22, 2002）或最新版本軟體，計算RP值，RP值必須≧1。 六、安全試驗： (一)小白鼠：選用時三至十五公克健康小白鼠五隻，皮下注射十分之一劑量，接種後觀察十四天，不得有任何不良反應而健存。 (二)天竺鼠：選用二百五十至三百克健康天竺鼠三隻，皮下注射一劑量，接種後觀察十四天，不得有任何不良反應而健存。 (三)豬：選用三至四週齡無特定病原（Specific pat—hogen free；SPF）小豬三頭，取二頭以肌肉注射接種本疫苗二劑量，另一頭為對照組，接種後觀察二十一天，均須無任何不良反應而健存。 前項試驗確定困難時，應予複檢。 | |
一、本條新增。
二、規定檢驗豬環狀病毒感染症基因重組不活化疫苗須符合之條件。 |
|