| 第一章 總 則 |
章名。 |
| 第一條 為保障人體研究之研究對象之權益，促進科學發展，增進人民福祉，特制定本法。
人體研究實施相關事宜，依本法之規定。但其他法律有特別規定者，從其規定。 |
一、第一項明定本法立法目的。
二、人體研究之範圍極為廣泛，基於人體試驗及人體生物資料庫研究等已有法律規定，為釐明法律適用關係，爰訂定第二項規定。例如人體研究屬人體試驗者，應依醫療法有關人體試驗之規定；屬人體生物資料庫者，應依人體生物資料庫管理條例之規定。 |
| 第二條 本法之主管機關為行政院衛生署。
人體研究之計畫審查、權益保障及管理事項，涉及目的事業主管職掌者，由主持人體研究者（以下簡稱研究主持人）所屬之機關（構）、學校、法人或團體（以下簡稱研究機構）之各該目的事業主管機關辦理。 |
一、第一項明定本法之主管機關。
二、第二項明定個別研究之督管係由研究主持人所屬研究機構之各該目的事業主管機關辦理。 |
| 第三條 本法用詞，定義如下：
一、人體研究（以下簡稱研究）：指取得、調查、分析、運用人體檢體或個人之生物行為、生理、心理、遺傳、醫學等有關資訊之研究。
二、人體檢體：指人體（包括胎兒及屍體）之器官、組織、細胞、體液或經實驗操作產生之衍生物質。
三、去連結：指將研究對象之人體檢體、自然人資料及其他有關之資料、資訊（以下簡稱研究材料）編碼或以其他方式處理後，使其與可供辨識研究對象之個人資料、資訊，永久無法以任何方式連結、比對之作業。 |
一、本法用詞定義。
二、第一款所定生物行為係指biobehavior。
三、第二款人體檢體，係考量檢體來源包括胎兒及屍體，有別於人體生物資料庫管理條例所定之「生物檢體」，爰以「人體檢體」稱之。
四、第三款係參考人體生物資料庫管理條例第三條第七款用詞定義定之。 |
| 第二章 研究計畫之審查 |
章名。 |
| 第四條 研究主持人實施研究前，應擬訂研究計畫，載明下列事項：
一、計畫名稱、主持人及研究機構。
二、計畫摘要、研究對象及實施方法。
三、計畫預定進度及主要查核點。
四、研究對象權益之保障、同意之方式及內容。
五、研究人力及相關設備需求。
六、研究經費需求及其來源。
七、預期成果及主要效益。
八、研發成果之歸屬及運用。
前項第四款同意之方式，於涉有採集人體檢體之研究，除依第九條規定辦理者外，應以書面為之。 |
一、第一項明定實施研究前，應擬訂研究計畫，其應載明內容係參考行政院國家科學委員會所訂補助產學合作研究計畫申請書定之。
二、為衡平人體研究態樣之多元性及人體檢體可能含帶多種隱私性生物資訊，爰於第二項規定，涉及採集人體檢體之研究，應取得研究對象之書面同意。 |
| 第五條 研究計畫應經研究機構設立之倫理審查委員會（以下稱審查會）審查通過，始得為之。但研究機構未設審查會者，得委託其他同性質研究機構之審查會審查。
前項審查會應置委員五人以上，法律專家及其他社會公正人士、研究機構以外人士均應達五分之一以上；任一性別不得低於三分之一。
審查會開會時，得邀請研究對象所屬特定群體之代表列席陳述意見。
各目的事業主管機關得就其主管之研究機構審查會之組織、議事、審查程序與範圍、監督、管理及其他應遵行事項，訂定管理辦法。 |
一、研究計畫是否符合倫理原則，應有審查機制，且為保有研究機構審查機制之彈性，爰於第一項規定研究計畫之倫理審查，由計畫主持人所屬機構設立之審查會為之，但機構未設審查會者，得委託其他機構之審查會審查。至於審查會之組成及開會，則分別規定於第二項及第三項，其中第二項所定「法律專家及其他社會公正人士」屬同一領域，而非分別計列，併此敘明。
二、研究機構倫理審查會之組成、運作、議事、審查程序與範圍、監督、管理等事項，因研究機構、研究計畫屬性而有差異，爰於第四項授權各目的事業主管機關得視需要訂定法規命令。 |
| 第六條 研究機構對經審查通過之研究，應為必要之監督及查核；於發現重大違失時，應令其中止或終止研究。
審查會對其審查通過之研究，發現有前項情事時，應即通知研究機構。 |
明定研究機構及審查會對於研究應予監督及查核。 |
| 第三章 研究對象權益之保障 |
章名。 |
| 第七條 研究對象除胎兒或屍體外，以有行為能力人為限，並應依第四條第二項規定與審查會審查通過之同意方式及內容，取得其同意。但顯有益於特定人口群或特殊疾病罹患者權益之研究，經審查會通過者，其研究對象得不受須有行為能力之限制。
研究對象為胎兒或屍體時，前項同意由其最近親屬為之。
研究不得以受刑人為研究對象。但無法以其他研究對象取代者，不在此限。
第一項但書之研究對象為限制行為能力人或受輔助宣告之人時，應得其本人及法定代理人或輔助人之同意；為無行為能力人或受監護宣告之人時，應得其法定代理人或監護人之同意。 |
一、明定研究對象及相關同意權行使之規定。如部分特定群體之同意形式涉及族群同意之行使，則依相關規定，例如原住民族基本法辦理。
二、受刑人雖為行為能力人，然因其處於服刑狀態，難以完全避免不當之利誘、脅迫情事產生，故除無法以其他研究對象取代外，不得以受刑人為研究對象。 |
| 第八條 研究主持人取得前條之同意前，應以研究對象或其最近親屬、法定代理人、監護人、輔助人可理解之方式告知下列事項：
一、研究機構名稱及經費來源。
二、研究目的及方法。
三、研究主持人之姓名、職稱及職責。
四、研究計畫聯絡人姓名及聯絡方式。
五、研究對象之權益及隱私保障機制。
六、可預見之風險及造成損害時之救濟措施。
七、研究材料之保存期限及運用規劃。
八、研究可能衍生之商業利益及其應用之約定。
研究主持人取得同意，不得以強制、利誘或其他不正當方式為之。 |
一、第一項明定人體研究之告知同意方式及告知內容之相關規定。
二、原住民基本法第二十一條第一項及第三項規定「政府或私人於原住民族土地內從事土地開發、資源利用、生態保育及學術研究，應諮詢並取得原住民族同意或參與，原住民得分享相關利益。」「前二項營利所得，應提撥一定比例納入原住民族綜合發展基金，作為回饋或補償經費。」爰涉及原住民族之研究，其書面同意應載明告知之事項，應一併依上開規定辦理。
三、第二項明定取得研究對象同意之禁止事項。 |
| 第九條 以去連結之研究材料進行之研究，經審查會審查通過者，得免除前二條所定告知或取得同意之義務。 |
明定得免除研究對象之告知或同意義務之研究態樣。 |
| 第十條 研究材料之取得及使用，應符合倫理原則。
前項倫理原則，由主管機關定之。 |
一、第一項明定研究材料之取得、使用。
二、第二項授權另定人體研究通用之倫理原則，其原則應包括尊重自主（autonomy）、善益（beneficence）及正義（justice）等原則。 |
| 第四章 研究之管理 |
章名。 |
| 第十一條 研究材料於研究結束或第八條第一項第七款之保存期限屆至後，應即銷毀。但研究材料已去連結者，不在此限。
使用未去連結之研究材料，逾越原應以書面同意使用範圍時，應再依第五條、第七條及第八條規定辦理審查及完成告知、取得同意之程序。
未去連結之研究材料提供國外使用時，除應告知研究對象及取得其書面同意外，並應經主管機關核准，始得為之。 |
明定研究材料處理及提供國外使用之相關規定，並規範使用未去連結之研究材料逾越原應以書面同意使用範圍之情形時，應再踐行本法所定取得同意之程序。 |
| 第十二條 研究主持人及研究有關人員，不得洩露因業務知悉之秘密或與研究對象有關之資訊。 |
明定研究人員之保密責任。 |
| 第五章 罰 則 |
章名。 |
| 第十三條 研究機構所屬之研究主持人或其他成員有下列情形之一者，由各該目的事業主管機關處該研究機構新臺幣十萬元以上一百萬元以下罰鍰：
一、違反第五條第一項規定，執行未經審查會審查通過之研究。
二、違反第十條第二項所定倫理原則。
三、違反第十一條第一項規定，未於研究結束或保存期限屆至後，銷毀未去連結之研究材料。
四、違反第十一條第二項規定，使用未去連結之研究材料，逾越原始同意範圍時，未再辦理審查、告知及取得同意之程序。
有前項各款情形，其情節重大者，各該目的事業主管機關得令其終止研究，並得公布研究機構名稱。 |
明定研究機構所屬之研究主持人或其他成員違反第五條第一項、第十條第二項或第十一條第一項、第二項規定之罰責，及其處罰機關。 |
| 第十四條 研究機構所屬之研究主持人或其他成員有下列情形之一者，由各該目的事業主管機關處該研究機構新臺幣五萬元以上五十萬元以下罰鍰，並得命其中止或終止研究：
一、未依第六條規定，對經審查通過之研究監督及查核。
二、未依第七條第一項、第二項及第四項規定取得同意。
三、未依第八條第一項規定，以可理解方式告知各該事項，或違反第八條第二項規定，以強制、利誘或其他不當方式取得同意。
四、違反第十二條規定，洩露因業務知悉研究對象之秘密或與研究對象有關之資訊。
五、違反各目的事業主管機關依第五條第四項所定辦法中有關審查會組織、議事、審查程序與範圍、監督或管理規定。
有前項第五款情形者，各該目的事業主管機關並得命其限期改正；屆期不改正者，得命其解散審查會。 |
明定研究機構所屬之研究主持人或其他成員違反第六條至第八條、第十二條或各目的事業主管機關依第五條第四項授權所定管理辦法之罰責，及其處罰機關。 |
| 第十五條 研究機構所屬之研究主持人或其他成員違反第十一條第三項規定，將未去連結之研究材料提供國外使用時，未告知研究對象、未取得其同意或未經主管機關核准者，由主管機關處該研究機構新臺幣五萬元以上五十萬元以下罰鍰，並得命其中止或終止研究。 |
明定研究機構所屬之研究主持人或其他成員違反第十一條第三項規定之罰責，及其處罰機關。 |
| 第十六條 研究機構經依第十三條第一項第一款或第十四條第一項第二款、第三款或第五款規定者，併處該研究主持人或所屬成員同額之罰鍰。 |
因研究主持人或所屬成員違反倫理審查、同意之取得、告知程序及第五條第四項授權規定，而致研究機構依第十三條第一項第一款或第十四條第一項第二款、第三款或第五款規定受處罰者，同時併處研究主持人或所屬成員同額罰鍰之罰責。 |
| 第六章 附 則 |
章名。 |
| 第十七條 本法自公布日施行。 |
本法之施行日期。 |